Lateinamerika könnte seine Beteiligung an klinischen Studien vervierfachen; in Kolumbien ist eine Verbesserung der Regulierung von entscheidender Bedeutung.

Ziel der klinischen Forschung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente, Medizinprodukte und Therapieverfahren durch Studien am Menschen zu überprüfen. Insbesondere klinische Studien sind für die Entwicklung neuer Behandlungen von grundlegender Bedeutung, da sie Innovationen vor ihrer Zulassung und breiten Anwendung testen und validieren und so ihre Sicherheit und Wirksamkeit für die breite Bevölkerung gewährleisten. Dieser Prozess ist für den medizinischen Fortschritt und die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten unerlässlich.

Trotz der Bedeutung der klinischen Forschung, die neue Behandlungsalternativen für Patienten und die wirtschaftliche und soziale Entwicklung von Ländern ermöglicht, ist ihre Entwicklung in Lateinamerika im Vergleich zu anderen Regionen wie Europa oder den USA begrenzt. Länder wie Brasilien, Mexiko, Argentinien und Chile sind zwar in der Region führend auf diesem Gebiet, doch ihr Fortschritt ist im Vergleich zum vorhandenen Potenzial bescheiden.

Nach Schätzungen der ECLAC könnte Lateinamerika die Zahl der derzeit durchgeführten klinischen Studien vervierfachen. Um dies zu erreichen, müssen jedoch strukturelle, regulatorische und koordinative Barrieren zwischen den Beteiligten des Ökosystems überwunden werden.

Kolumbien erfüllte in den 1990er Jahren die erforderlichen Standards zur Teilnahme an gesponserten klinischen Studien und weckte damit das Interesse forschender Pharmaunternehmen.

Seitdem hat Invima die Aufsicht über diese Humanstudien übernommen. Allerdings stagnierte die Zahl der Anfragen zur Bewertung klinischer Forschungsprotokolle im Land im letzten Jahrzehnt: 2014 wurden 85 Anfragen registriert, während die Zahl im Jahr 2024 kaum auf 87 steigen wird. Der Jahresdurchschnitt liegt bei etwa 90,7, was den Invima-Daten zufolge das fehlende nachhaltige Wachstum dieses Indikators verdeutlicht.

Andererseits betrug die durchschnittliche Zeit, die Invima zwischen 2014 und 2024 benötigte, um eine Bewertung vorzunehmen und eine endgültige Stellungnahme abzugeben (entweder Genehmigung oder Ablehnung), 5,1 Monate. Dies hängt teilweise damit zusammen, dass die aktuellen Vorschriften zur Gesundheitsforschung im Land seit über 15 Jahren nicht mehr aktualisiert wurden.

Dies bedeutet, dass viele der aktuellen Bestimmungen den wissenschaftlichen, technologischen und ethischen Fortschritten, die die klinische Forschung international bestimmen, nicht gerecht werden. Dies schafft regulatorische Unsicherheit, behindert die Durchführung innovativer Studien und verzögert Genehmigungsverfahren. Darüber hinaus verhindert es, dass das Land globale Qualitätsstandards übernimmt, was seine Wettbewerbsfähigkeit im Vergleich zu anderen Ländern der Region mit moderneren regulatorischen Rahmenbedingungen mindert.

In diesem Zusammenhang erklärte Ignacio Gaitán Villegas, Präsident von Afidro, dass er davon überzeugt sei, dass es möglich sei, die derzeitige Situation zu ändern und die Beteiligungsraten des Landes zu verbessern, was sich positiv auf die Patienten, die Gesellschaft und die Wirtschaft auswirken würde.

„Es ist wichtig zu erkennen, dass klinische Forschung nicht nur Leben rettet, sondern auch die Wirtschaft ankurbelt, qualifizierte Arbeitsplätze schafft und Länder zu Vorreitern in Wissenschaft und Innovation macht. Gemeinsam können wir die Hindernisse überwinden, die unsere Länder in diesem Bereich behindern. Dazu gehören fragmentierte oder unklare regulatorische Rahmenbedingungen, langsame Genehmigungsverfahren und die mangelnde Anerkennung des wahren Werts und der positiven Auswirkungen klinischer Forschung auf die Entwicklung von mehr und besseren Behandlungen und Medikamenten“, so Gaitán.

Bis Dezember 2024 hatte Invima 162 Forschungszentren die Zertifizierung nach guter klinischer Praxis verliehen. Dennoch ist die Teilnahme Kolumbiens an internationalen klinischen Studien nach wie vor begrenzt. Laut Daten von clinicaltrials.gov wurden im Jahr 2023 weltweit 39.720 neue klinische Studien gemeldet, von denen nur etwa 100 in Kolumbien registriert wurden. Diese Lücke verdeutlicht die vielfältigen Herausforderungen, vor denen Kolumbien bei der Weiterentwicklung dieses Bereichs steht.

Laut einer aktuellen Studie von Udela, einem auf Analysen und Beratungen zur Regulierung medizinischer Versorgung spezialisierten Unternehmen, hat sich die klinische Forschung im Land in den letzten zehn Jahren zwar verändert, doch COVID-19 hat die Defizite dieses Ökosystems offengelegt und eine ungünstige Zukunftsperspektive aufgezeigt, die durch mangelnde Koordination zwischen den Institutionen und regulatorische Verzögerungen gekennzeichnet ist. Diese Defizite haben zur Stagnation des Landes in diesem Bereich beigetragen und seine regionale Reichweite und Wettbewerbsfähigkeit eingeschränkt.

Ein Thema, über das sich Fachleute am meisten einig sind, ist beispielsweise die Funktionsweise der Ethikkommissionen in Kolumbien. Ihre Prozesse unterscheiden sich erheblich, was sich in den Anforderungen an die Dokumentation, den Gebühren und den Bearbeitungszeiten widerspiegelt. Darüber hinaus sind einige Kommissionen mit technischen Einschränkungen konfrontiert, wie dem Mangel an Experten in bestimmten Bereichen, sowie mit finanziellen Engpässen, die ihre Arbeit beeinträchtigen.

Dieser Mangel an Standardisierung stellt nicht nur eine Belastung für die Pharmaindustrie dar, die ihre Dokumentation an die Anforderungen der einzelnen Ausschüsse anpassen muss, sondern hat auch erhebliche Auswirkungen auf die Zeit bis zur Protokollgenehmigung.

Um dieses und andere Hindernisse zu überwinden, die die Stärkung klinischer Studien im Land behindern, betont Gaitán, dass es wichtig sei:

„Die Förderung klinischer Forschung in Kolumbien erfordert das Engagement und die effektive Koordination aller Beteiligten. Nur so können wir das Land als wettbewerbsfähiges, ethisches und nachhaltiges Umfeld für die Entwicklung klinischer Studien positionieren und so die Attraktivität von Investitionen, die Beschäftigungsfähigkeit und die Wettbewerbsfähigkeit steigern. Vor allem aber fördern wir die öffentliche Gesundheit und die wissenschaftliche Entwicklung, die zu innovativen Behandlungen für Patienten führt“, so Gaitán abschließend.

Umwelt- und Gesundheitsjournalist