Das Gesundheitsministerium wird die Vergütung pharmazeutischer Innovationen flexibler gestalten.

Spanische Pharmaunternehmen stehen kurz vor einem historischen Sieg. Nächste Woche wird der Senat eine Gesetzesänderung verabschieden, die Medikamente mit inkrementellen Innovationen vom Referenzpreissystem ausnimmt – also Verbesserungen an einem bestehenden Molekül, die einen signifikanten klinischen, therapeutischen oder sozialen Nutzen bieten. Dadurch kann das Gesundheitsministerium diese Art von Produkten zu einem höheren Preis anbieten als bisher.

Bislang kennt das Gesundheitssystem nur Mechanismen zur Finanzierung neuer Medikamente (disruptive Innovationen) oder Generika (Kopien patentloser Medikamente). Der Branchenverband Farmaindustria weist darauf hin, dass die meisten spanischen Unternehmen in diese beiden Kategorien fallen und keinen angemessenen Preis für ihre Innovationen erzielen, obwohl andere europäische Länder derartige Investitionen anerkennen.

„Mittelständische Pharmaunternehmen wollen innovativ sein, müssen dies aber im Rahmen ihrer Möglichkeiten tun. Wir bringen gerade neue Produkte auf den Markt, aber das spanische Gesundheitssystem erkennt unsere Bemühungen nicht an“, erklärt Ignasi Biosca, CEO von Reig Jofre und Mitglied des Verwaltungsrats von Farmaindustria.

Das Arzneimittelgesetz von 2006 führt ein Referenzpreissystem ein, das keinen Unterschied zwischen schrittweise innovativen Medikamenten und Generika macht. Alle Produkte mit demselben Wirkstoff und derselben Verabreichungsform müssen daher den gleichen Preis haben, und die günstigste Alternative muss auf dem Markt sein. „Die Investition lässt sich nicht zurückgewinnen, und die unterschwellige Botschaft lautet: Kopieren ist besser als Innovation“, beklagt der CEO des katalanischen Pharmaunternehmens.

Das letzte Wort über die Umsetzung der Erhöhung hat die Arzneimittelpreiskommission.

Inkrementelle Innovation kann sich auf verschiedene Weise manifestieren. Beispielsweise in Formulierungen, die die Verabreichung einer monatlichen Injektion anstelle einer täglichen Verabreichung ermöglichen, Inhalatoren, die mehrere Medikamente in einem einzigen Gerät vereinen, und Produkten, die eine bessere Aufnahme über die Haut ermöglichen oder das Schlucken erleichtern. „Diese Situation betrifft auch ein Pharmaunternehmen, das eine klinische Studie mit einem bereits bekannten Wirkstoff für eine Indikation durchführt, für die seine Wirksamkeit unbekannt war“, so der Geschäftsführer. Laut Farmaindustria machen diese Medikamente, die inkrementelle Innovation ermöglichen, fast 40 % der im letzten Jahrzehnt vermarkteten Produkte aus.

Die Änderung, die Artikel 98 des Arzneimittelgesetzes modifiziert, wird in den vom ERC vorgeschlagenen Gesetzentwurf zur Schaffung der staatlichen Gesundheitsbehörde aufgenommen. Dieser Gesetzesentwurf stand vor zwei Monaten kurz vor der Verabschiedung; er wurde schließlich von PP, Vox und Junts abgelehnt. Carles Puigdemonts Partei hat nun Berichten zufolge ihre Meinung geändert, sodass bei der für nächsten Donnerstag im Senat angesetzten Abstimmung eine ausreichende Mehrheit für die Verabschiedung des Gesetzesentwurfs vorhanden sein dürfte.

Farmaindustria hofft, dass die politischen Parteien nun bei dieser Regelung Einigkeit bewahren, die der Industrie zugutekommt, insbesondere in Katalonien, wo mehr als 60 Fabriken angesiedelt sind, die diese Art von Produkten herstellen.

Biosca weist darauf hin, dass die flexible Vergütung für inkrementelle Innovationen keine direkte Belastung für die Patienten darstellt. „Die Novelle ermöglicht es den Experten der Interministeriellen Kommission für Arzneimittel- und Gesundheitsproduktpreise, zu beurteilen, ob diese Innovationen vergütet werden sollten“, erklärt er. Im Rahmen des üblichen Dialogs zwischen Ministerium und Industrie kann der öffentliche Sektor den privaten Sektor um entsprechende Lösungen bitten und sich dann mit Erstattungsschwierigkeiten auseinandersetzen. „Ein weiterer Aspekt ist, dass diese Innovationen Einsparungen für das Gesundheitssystem generieren. Darüber hinaus wird mit dem neuen Arzneimittelgesetz, das noch verabschiedet werden muss, ein neuer Finanzierungsmechanismus geschaffen, der den Haushalt ausgleichen wird“, fügt er hinzu.

Spanische Pharmaunternehmen verkaufen ihre Mittelklasseprodukte zu Generikapreisen.

Biosca weist darauf hin, dass die Medikamentenpreise in Spanien sehr niedrig sind. „Zwei Drittel kosten weniger als zehn Euro, ein Drittel weniger als drei Euro“, erklärt sie. In diesem Zusammenhang weist Biosca darauf hin, dass diese Produkte für viele Unternehmen unrentabel seien und ihre Versorgung letztlich von großen multinationalen Generikaherstellern mit Produktionsstätten in Ländern wie China und Indien abhängig sei.

„Die Situation ist gefährlich, was die Lagerbestände angeht. Das haben wir bereits während der COVID-Pandemie gesehen. Es handelt sich um notwendige, lebenswichtige Medikamente, die einen enormen Wert für die Gesellschaft haben, aber ihre Preise sind 25 Jahre alt, obwohl ihre Kosten aktuell sind“, erklärt der Geschäftsführer.