Ozempic und Wegovy stehen laut EMA im Zusammenhang mit seltenen Fällen von Augenerkrankungen
Mikrodosierung von Ozempic nicht empfohlen, sagen ÄrzteDer Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur ist zu dem Schluss gekommen, dass die Anwendung des beliebten Gewichtsverlustmedikaments Wegovy von Novo Nordisk und seiner Behandlungen für Typ-2-Diabetes in seltenen Fällen zu einer potenziell gefährlichen Augenerkrankung führen kann.
Die Erkrankung wird als nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet und kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen, die Semaglutid einnehmen, den Wirkstoff in den Diabetesmedikamenten Ozempic und Rybelsus von Wegovy und Novo, teilte die Aufsichtsbehörde am Freitag mit.
Die EMA, die ihre Prüfung im Dezember begann, erklärte, dass die Einnahme dieser Medikamente mit einem etwa doppelt so hohen Risiko für die Erkrankung verbunden sei wie bei Menschen, die das Medikament nicht einnehmen.
NAION entsteht durch unzureichende Durchblutung des Sehnervs und führt zu einem plötzlichen, schmerzlosen Sehverlust auf einem Auge. Nach dem Glaukom ist es die zweithäufigste Ursache für Erblindung aufgrund einer Schädigung des Sehnervs.
GLP-1-Medikamente wie Ozempic und Wegovy senken das Alzheimer-Risiko bei DiabetikernStudien haben in der Vergangenheit Semaglutid mit NAION in Verbindung gebracht. Dies ist jedoch das erste Mal, dass eine Regulierungsbehörde diesen Zusammenhang herstellt.
Semaglutid gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als GLP-1-Rezeptoragonisten bekannt sind. Ihre Wirkung besteht darin, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und ein Sättigungsgefühl auszulösen.
Eine Anfang des Jahres veröffentlichte große Studie mit fast 350.000 Diabetikern hatte gezeigt, dass das Risiko, an NAION zu erkranken, bei langfristiger Einnahme von Semaglutid im Vergleich zu Patienten, die Medikamente anderer Klassen einnehmen, mehr als doppelt so hoch ist.
Die EMA erklärte, sie habe alle verfügbaren Daten zu NAION mit Semaglutid geprüft, darunter Daten aus nichtklinischen Studien, klinischen Versuchen und der Überwachung nach der Markteinführung.
Sie hat dem Arzneimittelhersteller empfohlen, die Verschreibungsinformationen für Arzneimittel, die Semaglutid enthalten, zu aktualisieren und NAION als Nebenwirkung mit der Häufigkeit „sehr selten“ aufzunehmen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration reagierte nicht unmittelbar auf eine Anfrage von Reuters um einen Kommentar.
