Private Krankenhäuser sollten sich an der Forschung beteiligen: Conbioethics

In der komplexen Welt der medizinischen Forschung, in der Wissenschaft, Moral und Ethik eng miteinander verflochten sind, kommt der Nationalen Bioethikkommission (Conbioética) eine entscheidende Rolle zu: Sie muss sicherstellen, dass bei wissenschaftlichen Versuchen in Mexiko die Patientenrechte nicht beeinträchtigt werden. Sein derzeitiger Direktor, Dr. Patricio Santillán, stiftet Unruhe, um die Ordnung wiederherzustellen. hat aufgrund der langsamen Genehmigung und Erneuerung der Genehmigungen durch Ethikkommissionen für die Forschung (RECs) Unzufriedenheit hervorgerufen, ein Prozess, der nach Ansicht einiger den wissenschaftlichen Fortschritt verlangsamt.

Wir sprachen mit Dr. Santillán, der erklärte, warum die CEIs nicht als isolierte Zulassungsstellen agieren sollten, sondern in ein medizinisch-wissenschaftliches Ökosystem integriert werden sollten. Zu diesem Zweck schlägt sie vor, die Gültigkeitsdauer der CEI-Registrierungen von drei auf fünf oder sechs Jahre zu verlängern, die Regelung anzupassen, die es Kliniken ermöglicht, sich als „Einrichtungen des Gesundheitswesens“ zu registrieren (weil dadurch die Möglichkeit entsteht, dass Komitees unter prekären Bedingungen arbeiten), und private Krankenhäuser, von denen viele bereits Assistenzärzte ausbilden oder Transplantationen durchführen, zu ermutigen, sich den CEIs anzuschließen.

Es macht uns bewusst, dass es ein Fehler ist, Gesundheitsversorgung, Bildung und Forschung als getrennte Bereiche zu betrachten, da dies Mexikos Potenzial zur Produktion wissenschaftlicher Erkenntnisse einschränkt. Zu den Ungereimtheiten, auf die er hinweist, gehört der Fall privater Krankenhäuser, die Transplantationen durchführen wollen, also Eingriffe auf hohem Niveau, aber über kein CEI verfügen, da sie keine Forschung betreiben. Santillán stellt diese Haltung in Frage: „Wenn Sie Assistenzärzte haben, wird die Universität Sie um Forschungsprojekte bitten. Das ist gut für Ihre Patienten, Ihre Ärzte und sogar fürs Geschäft.“

Santillán berichtet von Fällen von Komitees mit bombastischen Namen, wie etwa dem „Southeast Biomolecular Research Institute“, die an Adressen angesiedelt waren, die Google als Häuser mit Garagen oder Reifenreparaturwerkstätten nebenan ausgibt. Diese Ausschüsse genehmigen die Protokolle der Phase 1, also die riskantesten, ohne eine angemessene Aufsicht sicherzustellen. „Das Gesetz besagt, dass die CEIs überprüfen müssen, was in ihrem lokalen Bereich getan wird, nicht 5.000 Kilometer entfernt“, betont er.

Um diese Unregelmäßigkeiten zu beheben, ohne die Ermittlungen zu verlangsamen, schlägt Santillán eine Reorganisation vor, die ein Gleichgewicht zwischen Agilität und Genauigkeit schafft. Hierzu gehört die Stärkung der Aufsicht über IRBs, die Förderung von Partnerschaften zwischen Krankenhäusern und Forschungseinrichtungen sowie die Aufklärung des privaten Sektors über die Bedeutung der Einbindung von Forschung als Teil seiner Mission. „Ethik ist nicht verhandelbar“, sagt er. Conbioethics ist sich der Beschwerden aus dem privaten Sektor bewusst und versucht, Prozesse zu erleichtern, ohne die Patientensicherheit zu opfern, ein Grundsatz, der Vorrang vor jeglichen kommerziellen Interessen haben muss.

Private Krankenhäuser haben mit ihrem wachsenden Einfluss die einzigartige Chance, diesen Wandel anzuführen, indem sie IRBs integrieren, die nicht nur die Vorschriften einhalten, sondern auch ethische Innovationen vorantreiben.

Conbioethics blickt auf eine 32-jährige Geschichte zurück und wurde 1989 als Studiengruppe unter der Leitung von Persönlichkeiten wie Dr. Manuel Velasco Suárez gegründet. 1992 wurde die Organisation unter dem General Health Council formalisiert. Ihre Mission: die Gewährleistung ethischer und solider klinischer Forschung.

Der Begriff Bioethik ist erst seit knapp einem Jahrhundert bekannt, seit ihn der deutsche Philosoph Fritz Jahr 1927 prägte. Seine Bedeutung gewann er in den 1970er Jahren, als der Aufstieg technowissenschaftlicher Erkenntnisse die Medizin grundlegend veränderte. Innovationen wie die mechanische Beatmung, die Poliopatienten das Leben rettete, oder die Hämodialyse, die Nierenkranken Hoffnung gab, brachten tiefgreifende ethische Dilemmata mit sich. Wer hat Anspruch auf Zugang zu einer Nierenersatztherapie, wenn es an Geräten mangelt? Wann sollte ein hirntoter Patient abgekoppelt werden? Diese Fragen, die zeitweise sogar den Vatikan erreichten, führten zur Gründung der CEIs. Ihre Aufgabe bestand darin, die Forschungsprotokolle zu überwachen und sicherzustellen, dass der wissenschaftliche Fortschritt nicht gegen die Menschenrechte verstößt, wie dies bei den geheimen Experimenten in den Konzentrationslagern der Nazis oder bei Studien in den USA der Fall war, bei denen die Rechte der Teilnehmer ignoriert wurden.

In Mexiko schreibt das Allgemeine Gesundheitsgesetz vor, dass Krankenhäuser, die Forschung betreiben, über ein CEI verfügen müssen. Allerdings sind von den 1.200 registrierten Bioethikkommissionen in Krankenhäusern nur 383 RECs. Dieses Defizit spiegelt eine Fehleinschätzung wider: Viele Krankenhäuser, insbesondere private, werden lediglich als Gesundheitseinrichtungen und nicht als Forschungszentren betrachtet. Doch es ist an der Zeit, dass sie wissen: „Klinische Forschung ist eine ethische Pflicht“, betont Santillán.

Zwischen der Dringlichkeit zur Innovation und der Notwendigkeit zum Schutz

Conbioética sieht ein kritisches Problem darin, dass Bioethikkommissionen in Arztpraxen oder als Auftragsforschungsinstitute (CROs) arbeiten und Protokolle genehmigen, die Tausende von Kilometern entfernt umgesetzt werden, ohne dass die notwendigen Folgemaßnahmen ergriffen werden. Diese Vorgehensweise verstößt nicht nur gegen die örtlichen Registrierungsvorschriften, sondern birgt auch Risiken für die Patienten und führt zu Interessenkonflikten, da einige Ausschüsse für jede Überprüfung Gebühren verlangen und so Anreize schaffen, Geschäfte zu machen, anstatt ethische Grundsätze zu respektieren. Auf die frustrierten Kommentare von Führungskräften der Pharmaindustrie über die Verzögerungen bei den IEC-Zulassungen, die wichtige Projekte – von der Erprobung neuer Medikamente bis hin zu Multicenterstudien – behindern, antwortet Santillán: „Es geht nicht darum, ein Komitee zu finden, das das Medikament schnell zulässt, sondern vielmehr darum, mit Forschern an etablierten Institutionen wie Krankenhäusern zusammenzuarbeiten und Protokolle vorzulegen, die den Vorschriften entsprechen.“

Ein in Mexiko entwickeltes künstliches Herz

Und wenn wir schon von nationalen Innovationen sprechen: Heute wird den Kardiologen eine hochspezialisierte medizinische Entwicklung vorgestellt, die Hoffnung macht und weckt: ein Herzunterstützungssystem mit dem absoluten Siegel „Made in Mexico“, bei dem es sich in diesem Fall um das erste von Grund auf in unserem Land entwickelte künstliche Herz handelt. Dieses Medizinprodukt heißt Vitacor und ist bereits von Cofepris zugelassen. Es wurde von der Firma Vitalmex auf den Markt gebracht, die über 10 Jahre in dieses Projekt investiert hat. Ihr Gründungspräsident, Jaime Cervantes Hernández, teilte uns dies vor einigen Monaten in einem Interview mit und nun ist es Realität. Zweifellos vollzieht dieses mexikanische Unternehmen gerade den Sprung auf die nächste Ebene: vom Integrator medizinischer Bedarfsartikel zu einem Unternehmen, das innovative Gesundheitsprodukte entwickelt und verkauft.

Änderungen im CIENI (Lymphknotenprotokoll) des INER

Bemerkenswert sind die Veränderungen am Nationalen Rehabilitationsinstitut (INER), insbesondere am Zentrum für Forschung zu Infektionskrankheiten (CIENI), das für sein Lymphknotenprotokoll bekannt ist, das wegen Behandlungsfehlern bei jungen HIV-infizierten Patienten und wegen der Veruntreuung von Geldern ausländischer Universitäten aufgefallen war. Wie sich herausstellte, wurde Santiago Ávila Ríos, Direktor des CIENI und Verantwortlicher für das Lymphknotenprotokoll, der diese Position jahrelang innehatte, obwohl er kein Arzt ist, gestern, am 27. Mai, zum sofortigen Rücktritt aufgefordert. Es wird davon ausgegangen, dass sein Beschützer, Dr. Gustavo Reyes-Terán, der derzeitige medizinische Direktor des ISSSTE, nicht mehr über die Machtbefugnisse verfügt, die er als Koordinator des CCINSHAE hatte.