GIF ruft wichtiges Medikament zurück. Eine echte Bedrohung für die Gesundheit der Patienten

• Der Grund dafür ist, dass der Wirkstoffgehalt einer der Chargen zu gering ist.
• Ein reduzierter Fingolimod-Gehalt könnte die Wirksamkeit der Therapie sowie die Patientensicherheit beeinträchtigen.

Der oberste Arzneimittelinspektor (GIF) hat die Vermarktung einer Charge eines Arzneimittels zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) zurückgezogen und verboten. Es handelt sich um Fingolimod Stada (Fingolimodihydrochloridum):

• mit Seriennummer: 5B0350J,
• in einer Dosierung von 0,5 mg (Hartkapseln, Packung mit 28 Stück),
• Ablaufdatum: 10.2026.

Der Bescheid ist sofort vollstreckbar, das heißt, die angegebene Serie muss umgehend aus dem Verkauf genommen werden und der weitere Handel mit ihr ist untersagt.

Die Hauptinspektion für Pharmazeutika (GIF) hat Informationen über Abweichungen von den Spezifikationen für Fingolimod Stada 0,5 mg für die Chargennummer 4D9181 erhalten. Die Abweichungen wurden in Proben festgestellt, die nach 12 Monaten Lagerung entnommen wurden. Obwohl diese Charge nicht auf dem polnischen Markt vertrieben wurde, gab der Anmelder an, dass auch für die nach Polen gelieferte Charge Nr. 5B0350J, die keiner Prüfung unterzogen wurde, aufgrund festgestellter Abweichungen eine Sperrung beschlossen wurde.

Der Arzneimittelhersteller bestätigte anschließend, dass die festgestellte Anomalie lediglich den reduzierten Fingolimod-Gehalt betraf. Andere Qualitätsparameter waren zufriedenstellend. Zudem wurde festgestellt, dass Charge 4D9181 repräsentativ für die gesamte Produktion desselben Jahres war, einschließlich Charge 5B0350J.

Die Grundursache der Diskrepanz wurde laut GIF zunächst ermittelt, die Untersuchung dauert jedoch noch an.

Der Prüfer erklärte in seiner Entscheidung außerdem, dass die Stabilität des Arzneimittels und die Einhaltung von Qualitätsstandards für seine Wirksamkeit und Sicherheit wichtig seien. Daher habe er „ein reales Risiko für die Gesundheit der Patienten festgestellt, das sich aus dem Fehlen der angenommenen Wirksamkeit des untersuchten Arzneimittels ergibt“.

Zur Erinnerung: Fingolimod Stada wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose bei Erwachsenen und Kindern über 10 Jahren mit einem Körpergewicht von über 40 kg angewendet.

Der Wirkstoff des Medikaments, Fingolimod, reduziert die Anzahl der Schübe und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung bei Patienten. Es trägt daher zur Kontrolle der MS-Symptome bei.

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