Avance en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello: la FDA aprueba pembrolizumab para terapia perioperatoria.
La FDA estadounidense ha aprobado el pembrolizumab como nuevo estándar de atención para el tratamiento perioperatorio de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que expresa PD-L1. Esto es una novedad para este grupo de cánceres y el mayor avance en dos décadas. Este cambio se basa en los resultados del ensayo KEYNOTE-689, que mostró una supervivencia libre de enfermedad significativamente más prolongada.
El pembrolizumab , un inhibidor de puntos de control inmunitario utilizado anteriormente para tratar afecciones como el melanoma y el cáncer de pulmón, acaba de ser aprobado por la FDA para el tratamiento perioperatorio del carcinoma escamocelular de cabeza y cuello resecable y localmente avanzado . Esta afección se caracteriza por la presencia de expresión de PD-L1 (CPS ≥1), confirmada mediante una prueba diagnóstica aprobada.
Esta es la primera vez que se aprueba un inhibidor de puntos de control para el tratamiento pre y postoperatorio en este grupo de cánceres.
La nueva aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico aleatorizado de fase 3 KEYNOTE-689 , realizado en el Centro Oncológico Dana-Farber Brigham y la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, entre otros. El ensayo incluyó a 714 pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio 3 o 4A. Un grupo recibió pembrolizumab antes, durante y después de la cirugía, y el otro grupo solo recibió la atención estándar.
¿El resultado? La mediana de supervivencia libre de eventos fue de 51,8 meses en el grupo de pembrolizumab, en comparación con 30,4 meses en el grupo control, tras una mediana de seguimiento de 38,3 meses.
"Esta es la primera aprobación de un inhibidor de puntos de control para el tratamiento perioperatorio y es un enorme cambio de paradigma", dijo Robert Haddad, MD , presidente de Oncología de Cabeza y Cuello en Dana-Farber y uno de los investigadores principales.
Además de una mejor supervivencia, los pacientes que recibieron pembrolizumab presentaron tasas más altas de respuesta patológica mayor , es decir, una destrucción tumoral robusta, inducida inmunológicamente, detectada en el análisis posoperatorio. Cabe destacar que la inmunoterapia no retrasó la cirugía y fue bien tolerada; no se reportaron nuevos eventos adversos.
"Estos hallazgos representan un momento verdaderamente emocionante para nuestros pacientes, ya que es el primer avance en este campo en más de dos décadas", dijo el Dr. Ravindra Uppaluri , cirujano oncólogo de Dana-Farber y autor principal del estudio.
El nuevo régimen de tratamiento podría beneficiar a pacientes con cáncer de cabeza y cuello cuyos tumores expresan PD-L1 . La PD-L1 es una proteína que permite a las células cancerosas evadir la respuesta inmunitaria. El pembrolizumab bloquea este mecanismo, "descubriendo" el tumor del sistema inmunitario.
La FDA aprobó la terapia basándose en una puntuación positiva combinada (CPS) ≥1 , lo que significa que incluso una expresión moderada de PD-L1 puede calificar a un paciente para el tratamiento.
Hasta ahora, el tratamiento del carcinoma escamocelular de cabeza y cuello se ha basado principalmente en cirugía, radioterapia y quimioterapia. Ahora, la inmunoterapia se está incorporando a la práctica clínica ya en la fase perioperatoria , lo que puede cambiar el pronóstico de muchos pacientes.
Los resultados del ensayo KEYNOTE-689 también se presentaron en la Reunión Anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR) de 2025, subrayando su importancia en la comunidad oncológica.
La nueva terapia significa no sólo más meses de vida sin recaídas , sino también nuevas esperanzas para pacientes y oncólogos que hasta ahora han tenido opciones limitadas de acción en esta difícil localización del cáncer.
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