El equipo de Trump argumentó que la seguridad era la clave para limitar las vacunas contra la COVID-19. Pacientes y defensores de la salud prevén mayor riesgo.

Larry Saltzman tiene cáncer de sangre. Además, es médico jubilado, así que sabe que contraer COVID-19 podría ser peligroso para él: su enfermedad subyacente lo pone en alto riesgo de sufrir complicaciones graves e incluso la muerte. Para evitar enfermarse, evita las reuniones multitudinarias y le reconforta saber que las personas sanas que reciben refuerzos lo protegen al reducir su exposición al virus.

Hasta ahora, claro.

Los opositores y escépticos a las vacunas a cargo de las agencias federales de salud, empezando por el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., están restringiendo el acceso a las vacunas contra la COVID-19, un logro emblemático del primer mandato del presidente Donald Trump, cuyo desarrollo, producción y distribución costaron a los contribuyentes unos 13 000 millones de dólares . Las agencias están limitando las recomendaciones de vacunación, presionando a las farmacéuticas para que realicen costosos estudios clínicos y tomando otras medidas que resultarán en que menos personas se protejan contra un virus que aún mata a cientos de personas cada semana en EE. UU.

“Cientos de miles de personas dependen de estas vacunas”, dijo Saltzman, de 71 años, de Sacramento, California. “Para las personas inmunodeprimidas, si no se vacuna a suficientes personas, perdemos la protección que nos protege. Somos totalmente vulnerables”.

El 20 de mayo, la administración Trump implementó requisitos de aprobación más estrictos para las vacunas contra la covid-19, descritos como un “marco regulatorio de vacunación” contra la covid-19, que podrían dejar a millones de estadounidenses que desean dosis de refuerzo sin poder obtenerlas.

La FDA fomentará nuevos ensayos clínicos con las vacunas de uso generalizado antes de aprobarlas para niños y adultos sanos. Estos requisitos podrían costar a las farmacéuticas decenas de millones de dólares y probablemente dejarán las vacunas de refuerzo prácticamente fuera del alcance de cientos de millones de estadounidenses este otoño.

Según las nuevas directrices , las vacunas estarán disponibles para personas de alto riesgo y adultos mayores. Sin embargo, la FDA animará a las farmacéuticas a comprometerse a realizar ensayos clínicos poscomercialización en adultos sanos cuando la agencia apruebe las vacunas contra la COVID-19 para dichas poblaciones.

Durante los últimos cinco años, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han recomendado estas vacunas para todas las personas mayores de 6 meses. Han estado disponibles cada otoño tras actualizarse para reflejar las cepas circulantes del virus, y se ha demostrado su seguridad y eficacia en ensayos clínicos.

Vinay Prasad, quien dirige la división de la FDA que supervisa las vacunas, citó la “desconfianza del público estadounidense” cuando anunció las nuevas pautas en una sesión informativa el 20 de mayo.

“Hemos lanzado esta campaña plurianual de dosis de refuerzo tras dosis de refuerzo”, dijo, y agregó que “no contamos con una ciencia de referencia que respalde esto para los estadounidenses con riesgo promedio y bajo”.

Los detalles se describieron en un artículo publicado el 20 de mayo en The New England Journal of Medicine , escrito por el comisionado de la FDA, Marty Makary. Él y Prasad dieron seguimiento posteriormente a la sesión informativa, que apareció ese mismo día en YouTube .

Las restricciones adicionales al acceso no se deben a datos recientes que muestren nuevos riesgos para la salud derivados de las vacunas contra la COVID-19. Más bien, reflejan una postura regulatoria diferente a la de Kennedy, quien tiene un historial de activismo antivacunas, y Makary, quien ha cuestionado los datos de seguridad sobre las vacunas de ARNm contra la COVID-19.

Anunciar un importante cambio regulatorio en una revista médica y un video de YouTube es un enfoque sumamente inusual que aún deja muchas preguntas sin respuesta sobre su implementación. Aún no está claro cuándo entrarán en vigor los cambios ni si habrá un período de consulta pública. La administración anunció los cambios antes de una reunión del comité asesor de la FDA el 22 de mayo para considerar la fórmula de la vacuna contra la COVID-19 de 2026.

Es un cambio radical con respecto a la primera administración Trump, que lanzó la Operación Warp Speed , la iniciativa que condujo al desarrollo de las vacunas contra la COVID-19. Trump calificó las vacunas como el "estándar de oro" y un "logro nacional monumental".

Preocupaciones sobre una mayor transmisión

El anuncio está inquietando a algunos grupos de defensa de pacientes, médicos, líderes de residencias de ancianos e investigadores, quienes se preocupan por las consecuencias. Afirman que las personas con mayor riesgo tendrán mayor probabilidad de contraer COVID-19 si quienes no están en riesgo no reciben las vacunas de refuerzo que pueden ayudar a reducir la transmisión. Además, señalan que las restricciones de la FDA son excesivas, ya que no contemplan excepciones para las personas sanas que trabajan en entornos de alto riesgo, como hospitales, que podrían necesitar una vacuna de refuerzo contra la COVID-19 para protegerse.

Las limitaciones también dificultarán la obtención de cobertura de seguro para las vacunas. Además, la nueva postura de la FDA podría aumentar la reticencia a vacunarse al socavar la confianza en las vacunas contra la COVID-19, que ya han sido sometidas a rigurosas revisiones de seguridad, afirmó Kate Broderick, directora de innovación de Maravai Life Sciences, empresa que fabrica productos de ARNm para su uso en el desarrollo de vacunas.

“Para el público, esto genera preguntas”, dijo. “Si alguien tiene alguna inquietud, quiero que sepa que, de todas las vacunas, las que tienen el perfil de seguridad más conocido son probablemente las vacunas contra la COVID-19. Existe una cantidad increíble de datos y se han administrado más de 10 mil millones de dosis”.

Algunos médicos y epidemiólogos dicen que esto podría dejar a las personas sanas especialmente vulnerables si surgen cepas más virulentas de COVID y no pueden acceder a las vacunas contra la COVID.

“No tiene fundamento científico”, dijo Rob Davidson, médico de urgencias en Michigan y director ejecutivo del Comité para la Protección de la Atención Médica , que trabaja para ampliar el acceso a la atención médica. “Es lo que todos temíamos que sucediera. Pone en riesgo la vida de las personas”.

Los reguladores federales actuales dicen que no hay evidencia de alta calidad que demuestre que vacunar a personas sanas, incluidos los trabajadores de la salud que están cerca o alrededor de personas inmunodeprimidas, proporcione un beneficio adicional.

“Es posible, en realidad, que tales aprobaciones y estrategias brinden una falsa tranquilidad y conduzcan a mayores daños”, dijo Prasad.

Las vacunas contra la COVID-19 se sometieron a ensayos clínicos para evaluar su seguridad y han estado sujetas a vigilancia y monitoreo continuos desde que obtuvieron la autorización de uso de emergencia de la FDA durante la pandemia. Pueden presentarse problemas cardíacos y reacciones alérgicas, pero son poco frecuentes, según los CDC .

Por otra parte, el 21 de mayo, la FDA publicó cartas enviadas en abril a los fabricantes de vacunas de ARNm contra la COVID-19 para que añadieran información sobre posibles lesiones cardíacas en las etiquetas de advertencia, una medida que un exfuncionario de la agencia calificó de excesiva. Esta medida se produjo después de que el Subcomité Permanente de Investigaciones, un panel del Comité de Seguridad Nacional y Asuntos Gubernamentales del Senado, celebrara una audiencia sobre presuntos efectos adversos asociados con las vacunas contra la COVID-19.

Limitar las vacunas de refuerzo a personas sanas va en contra de las recomendaciones de algunos grupos médicos.

“La vacuna contra la COVID-19 es segura, eficaz y la mejor manera de proteger a los niños”, declaró Sean O'Leary, presidente del Comité de Enfermedades Infecciosas de la Academia Americana de Pediatría, en un correo electrónico. “Los niños menores de 5 años siguen teniendo el mayor riesgo, y este riesgo disminuye a medida que crecen”.

Afirmaciones sin fundamento sobre las vacunas de ARNm

La restricción de las vacunas de refuerzo contra la COVID-19 cuenta con el apoyo de muchos seguidores del movimiento " Hagamos que Estados Unidos vuelva a estar sano ", lo que pone en duda la medicina tradicional. Algunos opositores a las vacunas de ARNm contra la COVID-19 afirman, sin pruebas, que estas vacunas causan cáncer "turbo", son armas biológicas genéticas y causan más daño cardíaco que el virus de la COVID-19.

No hay evidencia de que las vacunas provoquen cánceres rápidos y agresivos. Las tasas de cáncer disminuyeron un promedio del 1,7 % anual en hombres y del 1,3 % en mujeres entre 2018 y 2022, según los Institutos Nacionales de Salud . Las vacunas contra la COVID-19 se lanzaron en 2021.

Los reguladores federales afirman que limitar la población que puede recibir las vacunas de refuerzo armonizará las políticas de Estados Unidos con las de los países europeos. Sin embargo, otros países tienen estructuras económicas muy diferentes en materia de atención médica y enfoques de la atención preventiva. Muchos países europeos, por ejemplo, no recomiendan la vacunación contra la gripe a toda la población. Estados Unidos sí lo hace, en parte, debido a la pérdida de productividad que supone la enfermedad.

También quieren más información. "Creo que hay un vacío de datos", declaró Makary a CBS News el 29 de abril. "Y creo que, en lugar de permitir que ese vacío se llene con opiniones, me gustaría ver datos fiables".

Un estudio a gran escala de cinco años sobre la seguridad de las vacunas contra la COVID-19, realizado por la Red Global de Datos de Vacunas, con la participación de millones de personas, estaba en marcha, y faltaba aproximadamente un año para su finalización. La administración Trump canceló la financiación del proyecto como parte de los recortes ordenados por el Departamento de Eficiencia Gubernamental del presidente, y las obras del estudio se han detenido por ahora.

Sin embargo, existen numerosos estudios sobre la eficacia de las vacunas para prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes.

Limitar las dosis de refuerzo para personas sanas puede ser arriesgado, según algunos médicos, porque las personas no siempre saben cuándo entran en categorías de mayor riesgo, como las prediabéticas o las hipertensas. Las restricciones a la vacunación contra la COVID-19 podrían disuadirlas de recibir la dosis de refuerzo y, como resultado, podrían experimentar complicaciones más graves a causa del virus. Por ejemplo, alrededor del 40 % de las personas con hepatitis C desconocen su afección, según un estudio publicado en 2023.

El número de personas que se vacunan contra la COVID-19 ha disminuido significativamente desde el punto álgido de la crisis. Según los CDC , más de la mitad de los más de 258 millones de adultos en EE. UU. se habían vacunado contra la COVID-19 en mayo de 2021. En cada una de las dos últimas temporadas, menos del 25 % de los estadounidenses recibieron dosis de refuerzo, según datos de los CDC.

Si bien las muertes por el virus han disminuido, la COVID-19 sigue siendo un riesgo, especialmente cuando los casos alcanzan su punto máximo en diciembre y enero. Las muertes semanales por COVID-19 superaron las 2580 en enero de 2024, según datos de los CDC .

Algunas personas de alto riesgo temen que las nuevas restricciones sean solo el primer paso para detener el acceso a las vacunas de ARNm. «La motivación del HHS es realmente oculta: descartar toda la tecnología de ARNm», afirmó Michael Osterholm, epidemiólogo de la Universidad de Minnesota.

Los funcionarios de los NIH han pedido a los científicos que eliminen las referencias al ARNm en las solicitudes de subvención. El HHS también anunció en mayo planes para desarrollar nuevas vacunas sin tecnología de ARNm, que utiliza ARN mensajero para instruir a las células a producir proteínas que desencadenan una respuesta inmunitaria.

A Rose Keller, de 23 años, le preocupa el futuro acceso a las vacunas contra la COVID-19. Según el anuncio actual, sería elegible: padece fibrosis quística, una enfermedad genética progresiva que hace que la mucosidad de sus pulmones sea espesa y pegajosa, por lo que la COVID-19 podría llevarla al hospital. Sin embargo, le preocupa que la administración Trump pueda ir más allá y restringir el acceso a las vacunas como parte de una oposición más amplia a la tecnología de ARNm.

"Me he puesto todas las vacunas de refuerzo disponibles", dijo Keller, empleada del gobierno en Augusta, Maine. "Es muy preocupante no tener la protección de una vacuna de refuerzo contra la COVID-19".