L’Amérique latine pourrait quadrupler sa participation aux essais cliniques ; en Colombie, l’amélioration de la réglementation est essentielle.

La recherche clinique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de nouveaux médicaments, dispositifs médicaux et procédures thérapeutiques par le biais d'études sur l'homme. Les essais cliniques, en particulier, sont essentiels au développement de nouveaux traitements, car ils permettent de tester et de valider les innovations avant leur approbation et leur utilisation à grande échelle, garantissant ainsi leur sécurité et leur efficacité pour la population générale. Ce processus est essentiel au progrès de la médecine et à l'amélioration de la qualité de vie des patients.

Malgré l'importance de la recherche clinique, compte tenu de l'importance des nouvelles alternatives thérapeutiques pour les patients et du développement économique et social des pays, son développement en Amérique latine reste limité par rapport à d'autres régions comme l'Europe ou les États-Unis. Si des pays comme le Brésil, le Mexique, l'Argentine et le Chili sont des leaders régionaux dans ce domaine, leurs progrès restent modestes par rapport au potentiel existant.

Selon les estimations de la CEPALC, l’Amérique latine pourrait quadrupler le nombre d’études cliniques actuellement menées, mais pour y parvenir, il faut surmonter les obstacles structurels, réglementaires et de coordination entre les acteurs de l’écosystème.

En Colombie, dans les années 1990, le pays a satisfait aux normes nécessaires pour participer à des essais cliniques sponsorisés, attirant l’intérêt des sociétés pharmaceutiques basées sur la recherche.

Depuis lors, Invima a assumé la supervision de ces études humaines ; cependant, le nombre de demandes d'évaluation de protocoles de recherche clinique dans le pays a stagné au cours de la dernière décennie : en 2014, 85 demandes ont été enregistrées, tandis qu'en 2024, le nombre augmentera à peine à 87. La moyenne annuelle est d'environ 90,7, ce qui démontre l'absence de croissance soutenue de cet indicateur, selon les données d'Invima.

D'autre part, le temps moyen nécessaire à Invima pour évaluer et émettre un avis final (approbation ou rejet) a été de 5,1 mois entre 2014 et 2024. Cela est en partie lié au fait que la réglementation actuelle concernant la recherche en santé n'a pas été mise à jour depuis plus de 15 ans dans le pays.

Cela signifie que de nombreuses dispositions actuelles ne tiennent pas compte des avancées scientifiques, technologiques et éthiques qui régissent actuellement la recherche clinique à l'échelle internationale. Cela crée une incertitude réglementaire, entrave la mise en œuvre d'études innovantes et retarde les délais d'approbation. De plus, cela empêche le pays d'adopter des normes de qualité mondiales, ce qui réduit sa compétitivité par rapport aux autres pays de la région dotés de cadres réglementaires plus modernes.

À cet égard, Ignacio Gaitán Villegas, président d'Afidro, a déclaré qu'il était convaincu qu'il était possible de changer la situation actuelle et d'améliorer les niveaux de participation du pays, ce qui aurait un impact positif sur les patients, la société et l'économie.

« Il est essentiel de reconnaître que la recherche clinique non seulement sauve des vies, mais stimule également l'économie, crée des emplois qualifiés et positionne les pays comme leaders en science et en innovation. Ensemble, nous pouvons surmonter les obstacles qui entravent le renforcement de nos pays dans ce domaine, tels que des cadres réglementaires fragmentés ou flous, des processus d'approbation lents et une méconnaissance de la véritable valeur et de l'impact positif de la recherche clinique sur le développement de traitements et de médicaments plus nombreux et plus performants », a souligné M. Gaitán.

En décembre 2024, Invima avait accordé la certification Bonnes Pratiques Cliniques à 162 centres de recherche. Cependant, la participation du pays aux essais cliniques internationaux reste limitée. Selon les données de clinicaltrials.gov, 39 720 nouveaux essais cliniques ont été signalés dans le monde en 2023, dont seulement une centaine ont été enregistrés en Colombie. Cet écart met en évidence les nombreux défis auxquels la Colombie est confrontée pour progresser dans ce domaine.

Selon une étude récente d'Udela, cabinet spécialisé dans l'analyse et le conseil en réglementation des fournitures médicales, si la recherche clinique a évolué dans le pays au cours des dix dernières années, la COVID-19 a mis en évidence les failles de cet écosystème, révélant des perspectives défavorables caractérisées par un manque de coordination entre les institutions et des retards réglementaires. Ces failles ont contribué à la stagnation du pays dans ce domaine, limitant son rayonnement régional et sa compétitivité.

Par exemple, l'un des points sur lesquels les spécialistes s'accordent le plus est le fonctionnement des comités d'éthique en Colombie, car leurs processus varient considérablement, notamment en termes de documents requis, de frais et de délais d'évaluation. De plus, certains d'entre eux sont confrontés à des limitations techniques, comme le manque d'experts dans certains domaines, ainsi qu'à des contraintes financières qui compromettent leur fonctionnement.

Ce manque de normalisation représente non seulement un fardeau pour l’industrie pharmaceutique – qui doit adapter sa documentation aux exigences de chaque comité – mais a également un impact significatif sur les délais d’approbation des protocoles.

Pour surmonter cet obstacle et d’autres qui entravent le renforcement des études cliniques dans le pays, Gaitán souligne qu’il est important de :

« Promouvoir la recherche clinique en Colombie exige l'engagement et la coordination efficace de tous les acteurs de l'écosystème. C'est la seule façon de positionner le pays comme un environnement compétitif, éthique et durable pour le développement des études cliniques, ce qui aura un impact sur l'attraction des investissements, l'employabilité et la compétitivité, mais surtout sur la santé publique et le développement scientifique, qui se traduiront par des traitements innovants pour les patients », a conclu Gaitán.

Journaliste Environnement et Santé