Les exigences relatives à la documentation technique et opérationnelle des dispositifs médicaux ont été mises à jour

Le nouveau règlement a été approuvé par l'arrêté du ministère de la Santé n° 181 du 11 avril 2025. Il établit des normes uniformes pour la documentation technique et opérationnelle qui réglemente les processus de production, de stockage, de transport, d'installation, d'exploitation, de maintenance, de réparation, d'élimination ou de destruction des dispositifs médicaux.

En particulier, la documentation technique des dispositifs médicaux (à l'exception des logiciels) doit contenir le nom et les données d'identification du dispositif médical, sa finalité, ses principes de fonctionnement, ses indications et contre-indications d'utilisation, des informations sur les consommateurs potentiels, les caractéristiques techniques, les éléments fonctionnels, les composants et les accessoires, l'interchangeabilité, la possibilité d'utilisation conjointe avec d'autres produits, l'étiquetage, les risques et les méthodes de leur gestion, ainsi que les données sur la vérification, la validation et les tests.

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la documentation technique est complétée par une description de l'analyte cible (qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif), de la finalité fonctionnelle (dépistage, surveillance, diagnostic), de la pathologie ou du facteur de risque, du type d'échantillon analysé, des informations sur les qualifications de l'utilisateur, les principes de fonctionnement, la sensibilité et la spécificité analytiques et diagnostiques, des informations sur les conditions de transport, les procédures de mesure, la traçabilité métrologique et la stabilité.

Dans le cas d'un logiciel, la documentation doit inclure le nom, la version, les données d'identification et les principes de fonctionnement, les informations sur les fonctions d'interprétation, la plate-forme matérielle, la classification des risques d'utilisation, les informations sur la présence de technologies d'IA, les composants, les risques, les caractéristiques techniques, les exigences du système, les protocoles d'échange de données, ainsi que les données sur la vérification, la validation, l'installation, les mesures de cybersécurité et les recommandations cliniques.

L'arrêté entrera en vigueur le 1er septembre 2025 et sera valable jusqu'au 1er septembre 2031. La documentation émise avant l'entrée en vigueur du nouveau règlement devra être mise à jour par les fabricants et les personnes morales autorisées ainsi que par les entrepreneurs individuels ; les délais de mise à jour ne sont pas précisés dans le document.

Le règlement remplacera l'arrêté du ministère russe de la Santé n° 11n du 19 janvier 2017, qui approuvait auparavant les exigences relatives au contenu de la documentation technique et opérationnelle des dispositifs médicaux.

Par rapport au projet d'arrêté soumis en février 2025, le document approuvé a exclu l'obligation d'inclure dans la documentation technique une brève description des modifications similaires aux dispositifs médicaux en circulation dans les pays de l'Union économique eurasienne (UEE), ainsi que sur les marchés internationaux.