Il Ministero della Salute renderà più flessibile la remunerazione per l'innovazione farmaceutica.

Le aziende farmaceutiche spagnole sono sul punto di ottenere una vittoria storica. La prossima settimana, il Senato approverà un emendamento che esclude dal sistema di prezzi di riferimento i farmaci che presentano innovazioni incrementali, ovvero quei miglioramenti di una molecola esistente che forniscono un significativo valore clinico, terapeutico o sociale. In questo modo, il Ministero della Salute potrà remunerare questi tipi di prodotti a un prezzo più elevato rispetto alla versione precedente.

Ad oggi, il sistema sanitario riconosce solo meccanismi di finanziamento per nuovi farmaci (innovazioni disruptive) o farmaci generici (copie di farmaci che hanno perso i brevetti). L'associazione di categoria Farmaindustria sottolinea che la maggior parte delle aziende spagnole si divide tra queste due categorie e non riesce a ottenere un prezzo commisurato per la propria innovazione, nonostante altri paesi europei riconoscano questo tipo di investimento.

"Le aziende farmaceutiche di medie dimensioni vogliono innovare, anche se dobbiamo farlo in linea con le nostre capacità. Al momento stiamo introducendo nuovi prodotti, ma il sistema sanitario spagnolo non riconosce i nostri sforzi", spiega Ignasi Biosca, CEO di Reig Jofre e membro del consiglio di amministrazione di Farmaindustria.

La Legge sui Farmaci, approvata nel 2006, stabilisce un sistema di prezzi di riferimento che non fa distinzione tra farmaci innovativi incrementali e farmaci generici. Pertanto, tutti i prodotti con lo stesso principio attivo e la stessa via di somministrazione devono avere lo stesso prezzo, e questa deve essere l'alternativa più economica sul mercato. "Non si può recuperare l'investimento e, in un certo senso, il messaggio subliminale è che è meglio copiare che cercare di innovare", si lamenta l'amministratore delegato dell'azienda farmaceutica catalana.

L'ultima parola sull'attuazione dell'aumento spetterà alla Commissione per i prezzi farmaceutici.

L'innovazione incrementale può manifestarsi in diversi modi. Ad esempio, formulazioni che consentono la somministrazione di un'iniezione mensile anziché giornaliera, inalatori che incorporano più farmaci in un unico dispositivo e prodotti che consentono un migliore assorbimento cutaneo o ne facilitano la deglutizione. "Questa situazione riguarda anche un'azienda farmaceutica che conduce una sperimentazione clinica di un principio attivo già noto per un'indicazione per la quale non si conosceva l'efficacia", osserva il dirigente. Farmaindustria afferma che questi farmaci che offrono innovazione incrementale rappresentano quasi il 40% dei prodotti commercializzati nell'ultimo decennio.

L'emendamento, che modifica l'articolo 98 della Legge sui Medicinali, sarà incluso nel disegno di legge per la creazione dell'Agenzia Sanitaria Pubblica dello Stato, proposto dall'ERC. Questa legge era sul punto di essere approvata due mesi fa, ma è stata infine respinta da PP, Vox e Junts. Il partito di Carles Puigdemont avrebbe ora cambiato idea, quindi dovrebbe esserci una maggioranza sufficiente per approvare la misura nella votazione prevista per giovedì prossimo al Senato.

Farmaindustria auspica che i partiti politici mantengano l'unità su questa regolamentazione, che avvantaggia il settore, soprattutto in Catalogna, dove sono presenti più di 60 fabbriche che producono questo tipo di prodotti.

Biosca sottolinea che la remunerazione flessibile per l'innovazione incrementale non comporta un onere diretto per i pazienti. "Innanzitutto, l'emendamento consente agli esperti della Commissione interministeriale sui prezzi dei farmaci e dei prodotti sanitari di valutare se questa innovazione debba essere remunerata o meno", spiega. Nell'ambito del consueto dialogo tra ministero e industria, il settore pubblico può chiedere al settore privato di ricercare tali soluzioni e poi affrontare difficoltà di rimborso. "Un altro aspetto è che queste innovazioni generano risparmi per il sistema sanitario. Inoltre, con la nuova legge sui farmaci, in attesa di approvazione, verrà istituito un nuovo meccanismo di finanziamento che riporterà il pareggio di bilancio", aggiunge.

Le aziende farmaceutiche spagnole vendono i loro prodotti di fascia media a prezzi generici.

Biosca sottolinea che i prezzi dei farmaci in Spagna sono molto bassi. "Due terzi costano meno di dieci euro, mentre un terzo costa meno di tre euro", spiega. A questo proposito, Biosca sottolinea che molte aziende ritengono questi prodotti non redditizi e il loro approvvigionamento finisce per dipendere da grandi produttori multinazionali di farmaci generici con stabilimenti produttivi in ​​paesi come Cina e India.

"È una situazione pericolosa in termini di azioni. Lo abbiamo già visto durante la pandemia di COVID. Si tratta di farmaci necessari e critici che offrono un enorme valore alla società, ma hanno prezzi che risalgono a 25 anni fa, nonostante i loro costi siano attuali", spiega il dirigente.