Il Roszdravnadzor condividerà con le regioni l'autorità per il rilascio delle licenze per i servizi di apparecchiature mediche

Sono previste modifiche al Regolamento sulle attività di licenza per la manutenzione dei dispositivi medici, approvato con Risoluzione del Governo della Federazione Russa n. 2129 del 30 novembre 2021.

Le nuove normative prevedono una ridistribuzione dei poteri. Il Roszdravnadzor manterrà il diritto di rilasciare licenze, fornire estratti del registro, sospendere, rinnovare, revocare e annullare le licenze. Inoltre, continuerà a valutare il rispetto dei requisiti di licenza da parte dei richiedenti che gli hanno fornito la documentazione.

Gli enti territoriali avranno il potere di apportare modifiche al registro delle licenze e di valutare la conformità del licenziatario ai requisiti di licenza in relazione ai licenziatari che hanno presentato domande di modifica al registro delle licenze tramite enti territoriali.

Gli emendamenti sono stati elaborati con l'obiettivo di "implementare la centralità del cliente" nelle attività del Roszdravnadzor, nonché di rispettare le scadenze per l'erogazione del servizio statale per il rilascio delle licenze per le attività di fornitura di apparecchiature mediche. Gli autori degli emendamenti si aspettano che le nuove normative ne migliorino l'accessibilità, l'appartenenza territoriale e la soddisfazione dei richiedenti in merito alla qualità del servizio fornito per il rilascio delle licenze.

Nel novembre 2021, il governo russo ha approvato un nuovo regolamento sul rilascio di licenze per la manutenzione dei dispositivi medici. Sono stati esentati dalla regolamentazione i manutentori di dispositivi medici a basso rischio, nonché le persone giuridiche o gli imprenditori individuali che si occupano della manutenzione delle proprie apparecchiature mediche. Inoltre, la nuova versione del regolamento specifica un elenco delle attrezzature necessarie per la manutenzione delle apparecchiature mediche per ciascuna tipologia. Le aziende impegnate nella manutenzione di apparecchiature mediche dovevano presentare una domanda al Roszdravnadzor entro il 1° gennaio 2024 per modificare il registro in relazione all'aggiornamento dell'elenco dei lavori di manutenzione eseguiti.