Pools bedrijf wil de Amerikaanse markt betreden. Het gaat om diabetestherapie.

PolTREG heeft een Amerikaans bedrijf opgericht, Immuthera , dat is geregistreerd in de staat Delaware. Dit moet een effectievere toetreding tot de Amerikaanse markt mogelijk maken. De eerste stappen zullen bestaan ​​uit de voorbereidingen voor de start van het registratieproces en een plan voor de oprichting van een wetenschappelijke raad.

PolTREG zal met experts van de FDA spreken

Het plan is om een ​​aanvraag voor pre-registratie, oftewel pre-IND, in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Tijdens de bijeenkomst en de eerste gesprekken met experts van de FDA kunnen de plannen voor klinische studies en registratie van de therapie worden besproken.

Dankzij de pre-IND kunnen we waardevol advies van de FDA krijgen om procedurefouten te voorkomen en de introductie van de therapie op de Amerikaanse markt te versnellen. De pre-IND-bijeenkomst is met name belangrijk omdat deze vaak zorgt voor een vroege detectie en oplossing van potentiële problemen met betrekking tot klinische studies, wat de kans op succes van het gehele ontwikkelingsproces vergroot, aldus Piotr Trzonkowski, president van PolTREG, geciteerd in het persbericht.

Immuthera is ook bezig met het oprichten van een Wetenschappelijke Adviesraad, bestaande uit deskundigen op het gebied van diabetes-gerelateerde en auto-immuunziekten.

De Raad vervult een belangrijke rol door een onafhankelijke , deskundige beoordeling van onderzoeksprojecten en zal, naar de mening van het bedrijf, strategische, inhoudelijke en imago-gerelateerde ondersteuning bieden die nodig is voor de verdere ontwikkeling en het werven van partners op het internationale toneel.

Het zal een lastige opgave zijn om experts te vinden die zich bij de wetenschappelijke raad willen aansluiten

Zoals Piotr Trzonkowski toevoegt: "Therapieën zoals polyklonale Treg-lymfocyten, CAR-TREG, allogene therapieën, antigeenspecifieke Treg- en mRNA-immunotherapieën wekken al jaren de interesse van internationale experts. Hoewel de weg van interesse of steun voor ons naar daadwerkelijke betrokkenheid van topnamen bij de ondersteuning van PolTREG niet eenvoudig is."

De belangrijkste aandeelhouders van het bedrijf zijn PAAN Capital (21,31% van de aandelen en 19,29% van de stemmen) en Venture FIZ (18,97% van de aandelen en 17,18% van de stemmen). Minderheidsbelangen zijn in handen van de oprichters en onderzoekers van het bedrijf: Natalia Marek-Trzonkowska, Piotr Trzonkowski en Małgorzata Mysliwiec.

PolTREG is sinds november 2021 genoteerd op de begane grond van de effectenbeurs van Warschau.