Najlepsi lekarze wydają pilne ostrzeżenie w sprawie leku na serce przyjmowanego przez miliony osób – ponieważ producent AstraZeneca jest oskarżany o „błędne raportowanie” danych dotyczących bezpieczeństwa

Najlepsi lekarze ostrzegają, że miliony pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko śmiertelnego zawału serca, mogą przyjmować leki, które mogą nawet nie być skuteczne.

Tabletkę przeciwzakrzepową tikagrelor zatwierdzono do stosowania w ramach brytyjskiej służby zdrowia (NHS) w 2011 r. po przeprowadzeniu badań klinicznych, które wykazały, że może ona zapobiec jednemu na pięć zgonów po zawale serca.

Tabletkę przyjmowaną dwa razy dziennie, sprzedawaną pod nazwą Brilinta, podaje się osobom cierpiącym na ostry zespół wieńcowy — nagły spadek dopływu krwi do serca — zmniejszając ryzyko wystąpienia śmiertelnych zakrzepów i udarów.

Od tego czasu pojawiły się badania, które podważały tezę, że lek firmy AstraZeneca jest tak samo dobry jak konkurencyjne leki, takie jak klopidogrel. Niektóre z nich sugerowały wręcz, że może zwiększać ryzyko krwawienia.

Teraz eksperci odkryli „dowody poważnych błędnych raportów” w dwóch badaniach klinicznych, które miały kluczowe znaczenie dla zatwierdzenia leku w Wielkiej Brytanii i USA, „poddając wątpliwościom co do jego zatwierdzenia”.

Autorzy dochodzenia BMJ stwierdzili, że wyniki „pierwotnego punktu końcowego” — kluczowego wskaźnika pozwalającego określić skuteczność leczenia — w obu badaniach zostały nieprawidłowo podane w wiodącym czasopiśmie kardiologicznym Circulation.

Poinformowano również, że około jednej czwartej odczytów z urządzeń użytych w badaniach nie uwzględniono w zestawach danych, które amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wykorzystała do zatwierdzenia leku.

Dr Victor Serebruany, ekspert w dziedzinie farmakologii sercowo-naczyniowej na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa w stanie Maryland, który od ponad dekady krytykuje ten lek, powiedział: „Od lat było oczywiste, że z danymi jest coś nie tak”.

To, że kierownictwo FDA potrafiło zignorować wszystkie te problemy — oprócz wielu innych, zidentyfikowanych przez ich własnych recenzentów, a teraz odkrywanych przez The BMJ — jest nie do pomyślenia.

Wszyscy musimy wiedzieć, jak i dlaczego to się stało.

Gdyby lekarze wiedzieli, co się dzieje w trakcie tych badań, nigdy nie zaczęliby stosować tikagreloru.

Aby tikagrelor mógł uzyskać zgodę na stosowanie, badania kliniczne musiały wykazać w fazie 3 badań, że jest on lepszym lekiem niż konkurencyjne leki.

Po fazie 3 i zatwierdzeniu leku, FDA i MHRA w Wielkiej Brytanii nadal monitorują go w badaniach fazy 4, aby sprawdzić, czy występują jakieś dodatkowe problemy z lekiem.

Jednak analiza wyników dwóch badań fazy 2 przeprowadzona przez BMJ wykazała, że ​​zdarzają się przypadki pacjentów, u których „agregacja płytek krwi drastycznie wzrosła”.

W tym przypadku płytki krwi — rodzaj komórek krwi — zlepiają się ze sobą i tworzą grudki, które mogą prowadzić do powstawania skrzepów krwi. Właśnie temu lek ma zapobiegać.

Według BMJ „sugeruje to nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych”.

Oceniając odczyty z urządzeń do pobierania krwi z płytek krwi, stosowanych w dwóch ośrodkach badawczych pod kierownictwem kardiologa dr Paula Gurbela, stwierdzono również, że ponad 60 z 282 odczytów nie zostało uwzględnionych w zestawach danych przesłanych do FDA.

„Poziomy aktywności płytek krwi, których nie wprowadzono, były znacznie wyższe od tych użytych w dokumentach Circulation i zbiorach danych FDA” – twierdzili.

„Nie jest jasne, czyja krew została pobrana i dlaczego pomiary te nie wpłynęły na dane w żadnym z badań”.

Rzecznik Centrum Badań nad Zakrzepicą i Rozwoju Leków na Synaju, którym kieruje dr Gurbel, powiedział: „Jakiekolwiek oskarżenia o jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach w ramach tych dwóch badań są bezpodstawne i błędne”.

W Wielkiej Brytanii lek ten jest przepisywany około 45 000 razy miesięcznie w ramach NHS.

Według Narodowego Instytutu Doskonałości Opieki Zdrowotnej (NICE), nadzorującego rynek leków, pacjentom zaleca się przyjmowanie leku dwa razy dziennie w dawce 90 mg przez około rok po zawale serca.

W takim przypadku lekarz może przepisać niższą dawkę, 60 mg, na okres do kolejnych trzech lat.

Lek mogą również przyjmować osoby, które przebyły niewielki udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu, w dawce 90 mg wraz z aspiryną.

Organizm naturalnie tworzy skrzepy krwi, aby zatamować krwawienie i opatrzyć rany.

Jednak z biegiem czasu czynniki takie jak wiek, palenie tytoniu i nadmierny przyrost masy ciała mogą powodować częstsze występowanie zakrzepów krwi.

Tego rodzaju zakrzepy zdarzają się częściej u osób, które przebyły zawał serca lub cierpią na zaburzenia naczyń krwionośnych, chorobę tętnic wieńcowych.

Kiedy u kogoś występuje nadmierna produkcja skrzepów, mogą one zatykać naczynia krwionośne, zakłócając przepływ krwi lub osłabiając ściany naczyń krwionośnych, co może prowadzić do tętniaków i zawałów serca.

Circulation i AstraZeneca nie odpowiedziały na prośbę o komentarz od BMJ. MailOnline również zwrócił się do AstraZeneca o komentarz.