Organ nadzorujący zatwierdził podpisywanie zgody na interwencję medyczną w formie elektronicznej

Rozporządzenie „W sprawie zatwierdzenia trybu wyrażania świadomej dobrowolnej zgody na interwencję medyczną i odmowy podjęcia interwencji medycznej, w tym w odniesieniu do niektórych rodzajów interwencji medycznej przy udzielaniu opieki medycznej w ramach badań klinicznych metod zapobiegania, diagnostyki, leczenia i rehabilitacji oraz form wyrażania tej zgody i odmowy” będzie obowiązywać do 1 września 2031 r.

Wszelkie informacje dotyczące zgody lub odmowy na interwencję medyczną zostaną uwzględnione w dokumentacji medycznej pacjenta. Lekarze będą również podpisywać dokumenty elektroniczne, korzystając z ulepszonego kwalifikowanego podpisu elektronicznego. Jednocześnie format papierowy pozostaje ten sam.

Nowa procedura przewiduje również możliwość określenia przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego kręgu osób, którym w interesie pacjenta mogą być przekazywane informacje o jego stanie zdrowia, także po jego śmierci. W obecnym zamówieniu ta zasada nie występuje.

Zgoda informacyjna lub odmowa udzielenia pomocy medycznej przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w trakcie badań klinicznych w formie dokumentu elektronicznego będzie generowana przy wykorzystaniu Jednolitego Państwowego Systemu Informacyjnego w Ochronie Zdrowia (EGISZ), systemów państwowych w regionach, a także systemów informacji medycznej w organizacjach medycznych.

Obecnie zgody pacjenta (jego przedstawiciela ustawowego) nie można uzyskać „żadną metodą przymusu”. Postanowienie to nie zostało uwzględnione w nowej wersji dokumentu.

W październiku 2024 r. rosyjskie Ministerstwo Rozwoju Gospodarczego przygotowało projekt rządowej rezolucji, zgodnie z którą pacjenci moskiewskich placówek medycznych będą mogli wyrazić świadomą, dobrowolną zgodę w formie cyfrowej, korzystając z tabletu i rysika. W celu realizacji inicjatywy zaplanowano wprowadzenie eksperymentalnego reżimu prawnego (ELR) podpisywania dobrowolnej zgody na interwencję medyczną za pomocą elektronicznego podpisu graficznego. EPR miało być przeprowadzane przez trzy lata.

Władimir Wołoszyn, dyrektor Departamentu Rozwoju Cyfrowego i Gospodarki Danymi Ministerstwa Rozwoju Gospodarczego, wyjaśnił, że złożenie podpisu elektronicznego nie będzie wymagało drukowania na papierze ani interakcji z różnymi zasobami. Dokument podpisany cyfrowo zostanie automatycznie przesłany do systemu EMIAS, podobnie jak inna dokumentacja medyczna pacjenta.