Более дешевые лекарства будут введены раньше. Крупнейшее изменение, согласованное Польшей за 20 лет

• Польша завершила переговоры по фармацевтическому пакету ЕС
• Одно из предложений предполагает создание механизма, который позволит странам обращаться к компаниям с просьбой вывести лекарственные препараты на определенный рынок и обеспечить поставки в достаточном количестве и форме для удовлетворения потребностей пациентов.
• Механизм включает санкцию: если компания не ответит на этот запрос, последствием может стать потеря периода рыночной эксклюзивности в данной стране.
• Еще одна проблема нарушает текущую монополию оригинального препарата. Период рыночной эксклюзивности сокращается на один год. Именно настолько раньше компания-производитель дженериков сможет поставлять на рынок более дешевые препараты
• Существует также усиленное исключение Болар, которое позволяет компаниям, производящим дженерики, готовиться к выводу препаратов на рынок, пока действует патентная защита.

- Я рада и горда сообщить, что цель польского председательства в области здравоохранения достигнута. Совет Европейского союза принял компромисс, предложенный Польшей по фармацевтическому пакету . Это действительно огромный успех польского председательства. Мы завершили переговоры, которые длились почти два года, и достигли консенсуса, который многие считали почти невозможным, - заявила министр здравоохранения Изабела Лещина на конференции, созванной в министерстве (6 июня 2025 г.).

Фармацевтический пакет ЕС — это сотни страниц законодательства, содержащегося в двух основных правовых актах. В директиве Европейского парламента и Совета и регламенте Европейского парламента и Совета. Директива была впервые принята в 2021 году, регламент — в 2004 году.

Текущие изменения являются крупнейшей реформой пакета за последние 20 лет . Предлагаемые решения направлены на повышение доступности лекарств для пациентов, создание предсказуемых условий для фармацевтического сектора по производству и распространению лекарств и поощрение инноваций. Положения регулируют порядок регистрации лекарственных средств и торговли.

Поскольку Польша председательствует в Совете ЕС в этом полугодии, нам пришлось взять на себя руководство переговорами. С каким эффектом?

- Одним из ключевых вопросов и новшеств, которые были добавлены в действующее законодательство, стало усиление доступа к рынкам всего Европейского Союза, - заявила заместитель министра здравоохранения Катажина Кацперчик.

В настоящее время фармацевтические компании подсчитывают, на какие рынки выгоднее выйти в первую очередь. По этой причине существуют большие различия в доступности новых лекарств между отдельными странами.

Для выравнивания доступности лекарств по всему Европейскому союзу предложение включает механизм, который позволит странам обращаться к компаниям с просьбой вывести препараты на определенный рынок и обеспечить поставки в соответствующих количествах и формах для удовлетворения потребностей пациентов.

- Компания должна подать заявку на возмещение или войти в процедуру государственных закупок и установить план поставок препарата на определенный рынок. Механизм включает определенные санкции: если компания не ответит на этот запрос, последствием может стать потеря периода рыночной эксклюзивности в определенной стране, - пояснил министр Кацперчик.

Вторым элементом, который был очень важен при выработке окончательного компромисса, было создание стабильных и предсказуемых условий для фармацевтического сектора, производства лекарств и их дистрибуции. С одной стороны, речь шла о поддержке инноваций и конкурентоспособности Евросоюза. С другой стороны, речь шла о создании возможности более быстрого вывода на европейский рынок дженериков, т.е. более дешевых альтернатив очень дорогим и затратным препаратам.

Таким образом, хотя период эксклюзивности данных сохранился на уровне 8 лет, период эксклюзивности рынка был сокращен на один год . До сих пор компании могли извлечь выгоду из двухлетнего периода такой защиты. Это означало, что ни одна другая компания не могла представить свой эквивалентный продукт в течение этого времени. Год монополии на фармацевтическом рынке означает возможность поддержания более высоких цен.

- Это изменение несет выгоду как для компаний-производителей дженериков, так и для государственного плательщика, поскольку внедрение более дешевых препаратов будет происходить гораздо быстрее и снимет нагрузку с систем здравоохранения, и в то же время пациент быстрее получит доступ к новым препаратам, - пояснил замминистра.

Еще одним намеком на дженериковую индустрию является усиленное исключение Болар, правило, которое позволяет дженерикам готовиться к выводу лекарств на рынок, пока действует патентная защита, будь то подача заявок на регистрацию, заявок на возмещение, проведение анализов HTA или участие в тендерах. Это означает, что дженериковая компания может подготовить лекарство к выходу на рынок уже на следующий день после истечения срока действия защиты.

Некоторые из предложений также касаются укрепления инновационных компаний. Эти субъекты получат дополнительную защиту в обмен на вывод на рынок препарата, который защищает пациентов от новых заболеваний или который более эффективен, чем существующие методы лечения . Условием является проведение клинических испытаний этого препарата как минимум в двух странах Европейского Союза. Пакет также содержит новые решения, которые касаются проблем с орфанными и педиатрическими препаратами.

Еще одной областью, которая отвечает потребностям здоровья пациентов, является введение так называемого механизма ваучеров , который должен стимулировать разработку новых антибиотиков. Он будет иметь форму передаваемого ваучера, который изобретатель антибиотика может продать другой компании. Покупатель может продлить рыночную эксклюзивность любого из своих препаратов.

Подробнее об этом решении можно прочитать здесь: Передаваемые ваучеры и антибиотики в подписке, как фильмы на Netflix.

Также был введен ряд решений для мониторинга запасов и лучшего управления дефицитом лекарств. Странам было предписано подготовить специальные планы для оценки риска дефицита лекарств . Предложения также предусматривают сотрудничество между странами ЕС и Европейской комиссией в случае дефицита.

- Фармацевтический пакет, который нам удалось реализовать, касается вопросов регулирования, производства и дистрибуции, вывода лекарств на рынок, управления кризисами, цен на лекарства и доступа для пациентов. Пакет устраняет ряд нормативных барьеров, сокращает сроки регистрации лекарств, усиливает роль Европейского агентства по лекарственным средствам в поддержке инновационных компаний в плане науки и регулирования, - перечислил министр Кацперчик.

Что дальше?

После принятия компромисса Польша начнет переговоры с Европарламентом и Еврокомиссией . Первые трилоги запланированы на 17 июня. После нас с 1 июля председательство перейдет к Дании. Если в работе не возникнет задержек, есть вероятность, что измененный фармацевтический пакет будет принят осенью.

Материалы, защищенные авторским правом - правила перепечатки указаны в правилах .