Фармацевтические революции. Возмещение стоимости лекарств по новым правилам — что принесет СЗНУР?

• Министерство здравоохранения представило проект поправки к Закону о возмещении расходов на общественное обсуждение
• - Предлагаемые изменения кажутся хорошо продуманными и доработанными, - говорит Катажина Румянцев из юридической фирмы DZP.
• Юрист указывает, какие предложения выгодны и интересны, а какие вызывают определенные споры или сомнения.

- Следует оценить подход Министерства здравоохранения - готовность к диалогу и широким консультациям еще до публикации проекта, поэтому предлагаемые изменения кажутся продуманными и доработанными, - говорит Катажина Румянцев, юрист отдела практики естественных наук юридической фирмы DZP, говоря о представлении проекта широкой поправки к Закону о возмещении расходов (SZNUR) на общественное обсуждение.

С одной стороны, у нас есть очевидные «исправления» предыдущей крупной поправки.

В частности, заслуживает одобрения положение о декларациях о поставках и штрафных санкциях за их несоблюдение : отмена алгоритма и требования по поставке 10 оптовикам.

Также важно восстановить режим административных штрафов , условием которого является удовлетворение потребностей пациентов, исключающее наложение штрафа, хотя обязанность доказать факт его удовлетворения возложена на заявителя, и учитывать упаковку, оставшуюся в цепочке распределения, а не только ту, которая была размещена на рынке в определенный период.

Кроме того, возможность наложения штрафа ограничена только в отношении товаров, находящихся под угрозой нехватки , а обязательство по обеспечению бесперебойности поставок не будет распространяться на лекарственные средства, используемые в программах по борьбе с наркотиками.

Новое решение, позволяющее вернуть деньги за упаковку на иностранном языке, несколько разочаровывает; он был ограничен только списком товаров, находящихся под угрозой отсутствия в наличии, что означает, что в случае временных проблем с поставками его будет невозможно использовать.

В этом контексте следует отметить необходимость предоставления держателям регистрационных удостоверений доступа к ZSMOPL для контроля за выполнением ими своих обязательств , хотя следует отметить, что получателями решений о возмещении расходов могут быть и другие субъекты, в частности, в отношении медицинских изделий или пищевых продуктов для особых диетических целей.

В то же время наблюдается очевидная тенденция к расширению использования ИТ-систем не только в сфере поставок, но и при принятии решений о возмещении расходов и мониторинге их последствий благодаря планируемой Системе поддержки принятия решений о возмещении расходов и изменениям в Системе мониторинга программ по лекарственным средствам, которая может оказать поддержку как Экономической комиссии, так и Министерству здравоохранения.

Кроме того , министр сможет поручить подготовку отчета по оценке эффективности и качества лечения в рамках программ по борьбе с наркотиками . Виден дальновидный подход и планирование деятельности, что также отражается в сканировании горизонта , т.е. информации о планируемых заявках на новые препараты или предварительных консультациях по категориям доступности возмещения.

Предложение, которое идет в правильном направлении, но не выносится на публичные дебаты, — это обязанность пересматривать список медицинских изделий по запросу, создание которого является исключительной компетенцией министра здравоохранения , и поэтому у компаний или пациентов нет формального пути для изменения списка финансируемых продуктов.

Поэтому обязательный пересмотр дает надежду на увеличение новых позиций в списке.

Проект содержит несколько «незначительных» изменений, но они существенно облегчают функционирование, например, возможность декларирования обеспечения доступности на дату вынесения решения, возможность смены адресата решения (хотя для лекарственных средств это фактически предусмотрено только в случае смены ответственного субъекта) или освобождение сложных лекарственных средств от стадии Агентства, если входящие в их состав вещества уже возмещены.

Также следует оценить изменение подхода к пороговым ценам с учетом ситуации с подачей, последующих первых эквивалентов или многомолекулярных групп. Другие хорошие изменения включают новую категорию доступности AOS и корректировку (наконец-то!) процедуры возмещения с учетом специфики редких и ультраредких заболеваний .

Еще одним интересным решением является требование подачи заявления и гарантирование преференций в разбирательстве как для оригинальных, так и для дженериков, хотя министру здравоохранения предоставлена ​​большая свобода в этом отношении — основанием для требования будут, в частности, неудовлетворенные потребности в здравоохранении и рационализация расходов плательщика, т.е. весьма дискреционные предпосылки.

Однако это не означает, что проект не содержит предложений, вызывающих определенные споры или сомнения. С одной стороны, предоставление терапии в новых программах по лекарственным препаратам с первого дня действия решения заслуживает одобрения, однако стоимость этого изменения полностью переложена на заявителей, у которых нет иного выбора, кроме как вступить в «связанную сделку», т. е. в обязательный инструмент распределения рисков.

Аналогичная ситуация и в случае финансирования т. н. потери — изменения, которые выгодны поставщикам медицинских услуг, не обязательно будут выгодны компаниям , которые, кроме того, не контролируют использование препарата, а мотивация к синхронизации приема может значительно снизиться. Таким образом, очевидно, что Министерство здравоохранения справедливо стремится повысить доступность терапии для пациентов, однако цену за эту доступность придется платить фармацевтической промышленности.

Определенные опасения вызывает также обязанность указывать коды МКБ-10, что на практике может вызвать немало трудностей, или невозможность снижения фактической цены вместо официальной по истечении срока исключительности аптечных лекарственных средств на рынке.

Неоднозначная, но интересная идея — плавающее снижение, которое будет выгодно для компаний , снизивших цены до истечения срока эксклюзивности, и невыгодно для тех, кто их повысил. Однако гораздо более спорным является существенное ограничение конфиденциальности возмещения — только информацией об инструментах распределения рисков. Такое решение сомнительно и может нарушить коммерческую тайну заявителей.

Среди изменений, которые не обязательно являются хорошими, мы также имеем продолжение механизмов из основной поправки, т.е. прямое указание на возможность изменения предельных групп для текущих решений о возмещении или их отмены в объеме приложений с описанием программ по лекарственным препаратам и описанием возмещаемых показаний для химиотерапии.

Материалы, защищенные авторским правом - правила перепечатки указаны в правилах .