Принят компромисс Польши по фармацевтическому пакету

В свою очередь, так называемая базовая защита рынка для инновационных лекарств будет сокращена с двух до одного года , но если их производитель выполнит дополнительные условия, они смогут сохранить два года защиты. Это включает, например, вывод на рынок продукта, который отвечает «неудовлетворенным медицинским потребностям».

Вместо нынешнего 10-летнего периода защиты производители на практике получат девятилетнюю гарантию с возможностью продления еще на год. Согласно компромиссу, согласованному в среду, будет сохранен нынешний восьмилетний период защиты данных, в течение которого другие компании не смогут получить доступ к данным о продуктах.

С польской точки зрения, как сообщил источник PAP, важно усилить специальный механизм ( так называемое исключение Болар ), который позволяет производителям дженериков регистрировать препарат до истечения срока его защиты. Благодаря ему польские фармацевтические компании могут быстрее выводить на рынок «дженерики». Исключение было расширено, в том числе, и за счет возможности участия в тендерах.

Компромисс, предложенный польским председательством и принятый послами государств-членов в среду, завершает двухлетние переговоры в Совете ЕС. Председательство (которое Польша будет занимать до конца июня) сможет начать переговоры с Европейским парламентом об окончательной форме фармацевтического пакета.

Европейская комиссия предложила внести поправку в фармацевтическое законодательство ЕС в апреле 2023 года — почти через 20 лет после завершения первой крупной реформы правил, определяющих политику ЕС в отношении лекарственных средств.

ЕК хотела, чтобы компании, выводящие на рынок новый препарат, получали выгоду от шестилетнего периода защиты с возможностью продления до восьми лет. Это означало бы сокращение на два года периода, в течение которого эти компании имеют исключительные права на данные доклинических и клинических испытаний.

- С тех пор, как ЕК объявила о своем проекте, подход государств-членов существенно изменился. Сегодня речь идет в первую очередь о конкурентоспособности фармацевтических компаний, - услышали мы в Брюсселе.

Таким образом, предложение, сохраняющее восьмилетний период защиты данных о наркотиках, было поддержано почти всеми странами. Как стало известно PAP, только Мальта воздержалась от голосования, и ни одна страна не выступила против.

Целью реформы фармацевтического законодательства также было повышение доступности лекарственных средств на всей территории ЕС, чтобы в некоторых странах не было необходимости ждать появления продукта, доступного в другом государстве-члене.

С этой целью государства-члены согласились установить обязательство по поставкам. Это дает государствам-членам право обязать субъекта, имеющего разрешение на продажу лекарственного средства, сделать этот продукт доступным в достаточных количествах для покрытия спроса пациентов.

Фармацевтический пакет включает новую директиву о кодексе ЕС для лекарственных средств для человека и новое положение о выдаче разрешений на лекарственные средства.

В своей позиции, принятой в апреле 2024 года, Европейский парламент предложил, чтобы минимальный период защиты данных составлял семь с половиной лет, а период защиты рынка — два года.

Европейский парламент также предложил ввести дополнительные периоды защиты в качестве формы стимулирования компаний, однако депутаты Европарламента также хотят ввести ограничение — по их мнению, общий период защиты не должен превышать восьми с половиной лет.

Материалы, защищенные авторским правом - правила перепечатки указаны в правилах .