Миокардит: проложит ли польское исследование IMPROVE-MC путь к созданию глобальных рекомендаций?

Содержание

Проект IMPROVE-MC демонстрирует, что польские центры могут проводить исследования, задающие стандарты клинической практики. Если результаты подтвердят эффективность иммуносупрессии у пациентов с миокардитом, это откроет путь к изменению клинической практики. Миокардит поражает людей в расцвете сил, ограничивая продолжительность и качество жизни, и слишком часто оставляет врачей без научно обоснованных методов лечения. Команда Варшавского медицинского университета запускает проект, призванный заполнить этот пробел, придерживаясь высочайших стандартов клинических исследований.

Миокардит и воспалительная кардиомиопатия могут привести к тяжёлой сердечной недостаточности или опасным аритмиям в течение нескольких недель, ограничивая продолжительность и качество жизни этих, как правило, молодых, профессионально активных людей. Несмотря на достижения в диагностике , не существует методов лечения, подтверждённых высоконадёжными исследованиями. Главный исследователь, профессор Марчин Грабовски, доктор медицинских наук, доктор философии , не оставляет сомнений:

Подтверждение эффективности и безопасности иммуносупрессивной терапии у пациентов с миокардитом имеет принципиальное значение, поскольку позволит разработать первую в мире научно обоснованную терапию, которая может быть включена в международные рекомендации . Попытки разработать такую терапию продолжаются уже несколько десятилетий, но многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с адекватной однородностью группы (строгие критерии включения на основе биопсии сердца) и большой выборкой пациентов до сих пор не проводилось. Это важнейшие параметры, характеризующие качественное клиническое исследование, на основании которого можно сделать выводы и разработать глобальные рекомендации.

Смотрите также:

Проект реализуется Варшавским медицинским университетом в сотрудничестве с ведущими отечественными и международными центрами при финансовой поддержке Агентства медицинских исследований . В исследовании примут участие 100 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с подтвержденным эндомиокардиальной биопсией вирус-негативным миокардитом и сниженной фракцией выброса левого желудочка (≤45%) или выраженными рефрактерными аритмиями. Участникам случайным образом назначают иммуносупрессивную терапию (преднизолон и азатиоприн) или плацебо , всегда в сочетании со стандартной терапией. Лечение длится 12 месяцев с последующим наблюдением в течение года для оценки стойкости эффекта.

Одним из столпов качества IMPROVE-MC является строгое определение целевой аудитории. Как соавтор и руководитель проекта, профессор Кшиштоф Озераньски, доктор медицинских наук, доктор философии, подчеркивает:

Миокардит — это гистопатологический диагноз, поэтому для окончательной постановки диагноза требуется биопсия сердца, которая в Польше до сих пор проводится крайне редко. Тем не менее, мы продолжаем активно распространять знания о показаниях и технических аспектах биопсии сердца, что приводит к постоянному росту числа пациентов, направляемых в наш центр для полной и всесторонней диагностики неишемической кардиомиопатии.

Это гарантирует, что критерии включения в исследование IMPROVE-MC являются одновременно узкими и клинически точными. Международные партнерства и центральные лаборатории

Смотрите также:

С самого начала проект разрабатывался в сотрудничестве с ведущими европейскими организациями, включая Падуанский университет, соавтор единственного европейского документа по лечению миокардита. В исследовании приняли участие семь известных кардиологических центров, а ключевые оценки проводятся централизованно. Соруководитель проекта, доктор медицинских наук Агата Тыминьска, подчеркивает стабильность и качество протокола: « Протокол проекта был согласован с мировыми лидерами в области миокардита, что позволило создать проект, не требующий существенных изменений на протяжении всего его осуществления». Она добавляет: « Создание централизованной оценки в так называемых основных лабораториях, имеющих решающее значение для исследовательского проекта (эхокардиография, резонансная томография сердца, лабораторные исследования, биопсия сердца), позволяет получать максимально достоверные результаты».

Руководитель исследования — проф. Марцин Грабовски , заведующий 1-м отделением и клиникой кардиологии Варшавского медицинского университета , хирург, занимающийся имплантацией и биопсией сердца, представитель Польского кардиологического общества (PTK) и автор более 200 публикаций. Группу основали д-р Агата Тыминьска и проф. Кшиштоф Озераньски , кардиологи из Варшавского медицинского университета, сертифицированные Европейским кардиологическим советом (ESC) и имеющие обширные научные достижения. Первоначальная информация о проекте была опубликована в журнале European Heart Journal , что повысило его международную известность. Ожидаемым результатом является комплексный диагностический и терапевтический режим, который, если иммуносупрессия окажется эффективной и безопасной, может быть включен в рекомендации в Польше и на международном уровне.

Смотрите также:

IMPROVE-MC может заполнить самый серьёзный пробел в лечении миокардита: отсутствие доказанных и эффективных фармакологических методов лечения у точно диагностированной популяции пациентов с отрицательным результатом теста на вирус. Если первичные конечные точки подтвердят превосходство иммуносупрессии над плацебо, врачи получат инструмент, основанный на фактических данных, а пациенты – шанс на реальное улучшение прогноза. Это также даст импульс биопсии сердца стать стандартным методом диагностики сложных кардиомиопатий в Польше.