Прорыв в лечении рака головы и шеи: FDA одобрило пембролизумаб для периоперационной терапии
FDA США одобрило пембролизумаб в качестве нового стандарта ухода для периоперационного лечения пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи, который экспрессирует PD-L1, что является первым случаем для этой группы раковых заболеваний и самым большим достижением за два десятилетия. Изменение основано на результатах исследования KEYNOTE-689, которое показало значительно более длительную выживаемость без признаков заболевания.
Пембролизумаб , ингибитор иммунных контрольных точек, ранее использовавшийся для лечения таких заболеваний, как меланома и рак легких, только что был одобрен FDA для использования в периоперационном лечении местно-распространенной резектабельной плоскоклеточной карциномы головы и шеи . Состояние заключается в наличии экспрессии PD-L1 (CPS ≥1), подтвержденной одобренным диагностическим тестом.
Это первый случай одобрения ингибитора контрольных точек для пред- и послеоперационного лечения этой группы онкологических заболеваний.
Новое одобрение основано на результатах рандомизированного клинического исследования KEYNOTE-689 фазы 3 , проведенного в онкологическом центре Dana-Farber Brigham и медицинской школе Вашингтонского университета, среди прочих. В исследовании приняли участие 714 пациентов с раком головы и шеи стадии 3 или 4A. Одна группа получала пембролизумаб до, во время и после операции, а другая группа получала только стандартное лечение.
Результат? Медианная выживаемость без событий составила 51,8 месяца в группе пембролизумаба по сравнению с 30,4 месяца в контрольной группе — после медианного периода наблюдения 38,3 месяца.
«Это первое одобрение ингибитора контрольных точек для периоперационного лечения, и это огромный сдвиг парадигмы», — сказал Роберт Хаддад, доктор медицины , заведующий отделением онкологии головы и шеи в Dana-Farber и один из главных исследователей.
Помимо улучшения выживаемости, пациенты, получавшие пембролизумаб, имели более высокие показатели основного патологического ответа — то есть надежного иммунологически индуцированного разрушения опухоли, обнаруженного при послеоперационном анализе. Важно, что иммунотерапия не задержала операцию и хорошо переносилась — никаких новых побочных эффектов не было зарегистрировано.
«Эти результаты представляют собой поистине волнующее время для наших пациентов, поскольку это первый прогресс в этой области за более чем два десятилетия», — сказал доктор Равиндра Уппалури , хирург-онколог в клинике Dana-Farber и ведущий автор исследования.
Новый режим лечения может принести пользу пациентам с раком головы и шеи , опухоли которых экспрессируют PD-L1 . PD-L1 — это белок, который позволяет раковым клеткам уклоняться от иммунного ответа. Пембролизумаб блокирует этот механизм, «раскрывая» опухоль от иммунной системы.
FDA одобрило терапию на основании комбинированного положительного балла (CPS) ≥1 , что означает, что даже умеренная экспрессия PD-L1 может быть основанием для назначения лечения пациенту.
До сих пор лечение плоскоклеточного рака головы и шеи основывалось в основном на хирургии, радиотерапии и химиотерапии. Теперь иммунотерапия входит в клиническую практику уже на периоперационном этапе , что может изменить прогноз у многих пациентов.
Результаты исследования KEYNOTE-689 были также представлены на ежегодном собрании Американской ассоциации исследований рака (AACR) 2025 года, что подчеркнуло его важность для онкологического сообщества.
Новая терапия означает не только больше месяцев жизни без рецидива , но и новую надежду для пациентов и онкологов, у которых до сих пор были ограниченные возможности действий в этой сложной онкологической ситуации.
politykazdrowotna
