Hamile ve emziren kadınlara yönelik klinik araştırmalarda çığır açan gelişme

• Projenin amacı, gebe ve emziren kadınlara yönelik ilaçlar konusunda bugüne kadar çalışmalardan dışlanmaları nedeniyle oluşan veri boşluğunu doldurmaktır.
• Kılavuzlar, ürün geliştirmenin erken aşamalarında veri toplama ve fayda ve risk değerlendirmesinin proaktif bir şekilde planlanmasını teşvik ediyor.
• Belge, etik, bilgilendirilmiş onam ve araştırma katılımcılarının üzerindeki yükün en aza indirilmesi konularını düzenliyor

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), E21 kılavuzu taslağının yayınlandığını duyurdu. Kılavuz, İnsan Kullanımı İçin İlaçlar için Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılması Uluslararası Konseyi kapsamında hazırlandı. "Klinik deneylere hamile ve emziren kadınların dahil edilmesi" başlıklı belge, bu yıl 4 Haziran'da kamuoyunun görüşüne sunuldu ve yorum gönderme son tarihi bu yıl 15 Eylül. Belge, İnsan Kullanımı İçin Tıbbi Ürünler Komitesi tarafından 22 Mayıs 2025'te kabul edildi.

Kılavuzların birincil amacı, hamile ve emziren kadınların klinik çalışmalara uygun şekilde dahil edilmesi ve/veya tutulması konusunda öneriler sunmaktır. Bu, bu kişiler tarafından tıbbi ürünlerin güvenli ve etkili kullanımı ve sağlık profesyonelleri tarafından reçetelenmesi hakkında kanıta dayalı kararlar alınmasını sağlayacak güvenilir klinik verilerin oluşturulmasını kolaylaştırmaktır.

Günümüzde ilaç etiketlerinde gebelik ve emzirmeye ilişkin bilgi eksikliği yaygın bir sorundur, çünkü gebe veya emziren kadınlar sıklıkla klinik çalışmalardan dışlanır veya çıkarılır. Bu veri eksikliğinin sonuçları önemlidir ve hastalar ve hekimler tarafından önerilen tedavilerin önlenmesi veya kesilmesini içerir, bu da hastalığın alevlenmesine veya hastaya, gebeliğe veya çocuğa zarar gelmesine, zararlı tedavilerin yanlışlıkla seçilmesine, yanlış dozun kullanılmasına ve emzirmenin önlenmesine veya erken kesilmesine yol açabilir.

Taslak kılavuz, gebelik ve emzirme döneminde tıbbi ürünlerin kullanımının, klinik olmayan çalışmalardan onay sonrası kullanıma kadar araştırma ürününün geliştirilmesinin tüm aşamalarında dikkatlice değerlendirilmesi ve planlamada dikkate alınmasını önermektedir. İlaç geliştirme programlarının sponsorları, bu alanda veri toplama için proaktif bir şekilde planlama yapmaya ve düzenleyici otoritelere erken dönemde danışmaya teşvik edilmektedir.

Araştırma katılımcılarının üzerindeki yükün en aza indirilmesi ve her türlü haksız etki ve zorlamadan kaçınılması gerektiği vurgulanmaktadır.

Etik açıdan, hamile ve emziren kadınların klinik çalışmalara dahil edilmesi Helsinki Bildirgesi ve ICH E6(R3) ve ICH E8(R1) yönergeleri tarafından desteklenmektedir. Etik Komiteler (EC'ler) ve Kurumsal İnceleme Kurulları (IRB'ler), katılımcıyı, gebelik sürecini (ve çocuğu) veya emzirilen bebeği dikkate alarak, araştırmayı yürütmenin risklerinin beklenen faydalarla ilişkili olarak makul olup olmadığını değerlendirme sorumluluğuna sahiptir.

Gebe kadınları klinik çalışmalara dahil etme yaklaşımı, klinik geliştirme aşaması, tedavi süresi, endikasyon ve mevcut kanıtların gücü gibi birçok faktöre bağlı olarak değişebilen fayda ve risklerin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Gebeliğin hastalık durumunu nasıl etkileyebileceği ve hastalığın (ve tedavisinin) gebeliği ve sonuçlarını nasıl etkileyebileceği dikkate alınmalıdır.

Anne veya çocuğu ciddi şekilde etkileyen hastalıklar gibi yüksek tıbbi gereksinim durumlarında veya alternatif tedaviler olmadığında, hamile kadınlardan erken veri toplamaya çalışılmalıdır. Hamile kadınları dahil etme kararı, hamile olmayan bireylerden klinik olmayan (örn. DART çalışmaları, genotoksisite) ve klinik veriler dahil olmak üzere tüm mevcut verilerin kapsamlı bir değerlendirmesine dayanmalıdır.

Emzirme bağlamında, strateji ürün geliştirme aşamasına ve ürün hakkında mevcut bilgiye uyarlanmalıdır. Burada yine, maruziyet düzeyleri ve emzirilen bebek üzerindeki etkiler hakkında bilgi toplamak için erken planlama önemlidir. Anne sütünü mama ile değiştirerek bebeğin araştırma ürününe maruz kalmasını önlemek mümkündür, ancak bu tür bir maruziyete izin verme kararı dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir. Emzirme çalışmaları, araştırma ürününün anne sütündeki düzeylerini değerlendirebilir ve bebeğin emilimini tahmin edebilir.

Çalışma tasarımı, beklenen kayıp oranlarını da hesaba katarak çalışmalara dahil edilecek gebe kadınların sayısını ve oranını hesaba katmalıdır. Belirli konjenital malformasyonlar gibi nadir görülen olumsuz sonuçlar için, katılımcı sayısının az olması güvenlik hakkında sonuç çıkarmada bir sınırlama olabilir. Gebelik ve doğum sonrası dönemdeki fizyolojik değişiklikler, ürünün farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini etkileyebilir ve bu da doz ayarlamaları gerektirebilir. Fizyolojik temelli farmakokinetik modelleme, fetal ve emzirilen bebek maruziyetini değerlendirmeye ve dozlama stratejilerini belirlemeye yardımcı olabilir.

Ayrıca, gebe katılımcıların gebe olmayan katılımcılarla aynı dozu mu yoksa farklı bir dozu mu almaları gerektiği belirlenmelidir. Ayrıca, özellikle araştırma ürününün tam etkisi hemen belirgin olmayabiliyorsa, çalışma sona erdikten sonra katılımcıların ve çocuklarının sürekli takibi için mekanizmalar sağlanmalıdır.

Bilgilendirilmiş onam süreci hamile katılımcılara göre uyarlanmalı ve hamilelik sırasında katılımlarının devam etmesine izin verilip verilmeyeceği ve hangi koşullar altında izin verileceği açıkça belirtilmelidir. Onay formu, trimester'a bağlı olarak araştırma ürününün anne ve çocuk için potansiyel faydalarını ve risklerini yansıtmalıdır. Ayrıca, doğumdan sonra hamileliğin, bebeğin ve çocuğun izlenmesi için de onay alınmalıdır.

Telif hakkıyla korunan materyal - yeniden basım kuralları yönetmelikte belirtilmiştir.