İlaç devrimleri. Yeni düzenlemeler kapsamında ilaçların geri ödenmesi – SZNUR ne getirecek?

• Sağlık Bakanlığı, Geri Ödeme Yasası'nda değişiklik taslağını kamuoyunun görüşüne sundu
• - Önerilen değişiklikler iyi düşünülmüş ve rafine görünüyor - diyor DZP hukuk firmasından Katarzyna Rumiancew.
• Avukat hangi tekliflerin faydalı ve ilgi çekici olduğunu, hangilerinin belirli tartışmalara veya şüphelere yol açtığını belirtir

- Sağlık Bakanlığı'nın yaklaşımı takdir edilmeli - projenin yayınlanmasından önce bile diyaloğa ve geniş kapsamlı istişarelere hazır olması, bu nedenle önerilen değişikliklerin iyi düşünülmüş ve rafine edilmiş gibi görünüyor - diyor DZP hukuk firmasının Yaşam Bilimleri Uygulamaları bölümünde ortak olan Katarzyna Rumiancew - Geri Ödeme Yasası'na (SZNUR) yönelik geniş kapsamlı bir değişiklik taslağının kamuoyunun görüşüne sunulması hakkında konuşurken.

Bir yandan, önceki büyük değişikliğe ilişkin bariz "düzeltmelerimiz" var.

Özellikle teslimat bildirimleri ve bunlara uyulmaması halinde uygulanacak cezalara ilişkin düzenlemenin onaylanması gerekmektedir : Algoritmanın kaldırılması ve 10 toptancıya teslimat yapılması zorunluluğu.

Ayrıca, başvuru sahibine, karşılandığını ispat yükümlülüğü getirilse bile, para cezası kesilmemesi esasına dayanan, hastaların ihtiyaçlarının karşılanması esasına dayanan idari para cezası rejiminin yeniden getirilmesi ve sadece belirli bir dönemde piyasaya arz edilen ambalajların değil, dağıtım zincirinde kalan ambalajların da dikkate alınması önem taşımaktadır.

Ayrıca, ceza uygulanması imkânı yalnızca bulunmama riski bulunan ürünlerle sınırlı tutulmuş olup , ilaç programlarında kullanılan ilaçlar için arz sürekliliği yükümlülüğü uygulanmayacaktır.

Yabancı dilde ambalajların iadesine olanak sağlayan yeni çözüm biraz hayal kırıklığı yarattı; sadece temin edilememe riski taşıyan ürünlerin listesiyle sınırlı tutulmuş olup, bu da geçici tedarik sorunları halinde kullanımının mümkün olmayacağı anlamına gelmektedir.

Bu bağlamda, pazarlama yetkisi sahiplerinin yükümlülüklerinin yerine getirilmesini izleyebilmeleri için ZSMOPL'ye erişimlerinin sağlanması gerekliliğinin belirtilmesi önemlidir; ancak özellikle tıbbi cihazlar veya belirli beslenme amaçlı gıdalar için geri ödeme kararlarının muhatabının başka kuruluşlar da olabileceği unutulmamalıdır.

Aynı zamanda planlanan Geri Ödeme Karar Destek Sistemi ve İlaç Programı İzleme Sistemi'ndeki değişiklikler sayesinde sadece teslimat kapsamında değil, geri ödeme kararlarının alınması ve etkilerinin izlenmesinde de BT sistemlerinin kullanımının artırılması yönünde gözle görülür bir eğilim var; bu durum hem Ekonomik Komisyon'a hem de Sağlık Bakanlığı'na destek sağlayabilir.

Bakan ayrıca uyuşturucu programlarında tedavinin etkililiğini ve kalitesini değerlendiren bir raporun hazırlanmasını da görevlendirebilecek . İleriye dönük bir yaklaşım ve faaliyetlerin planlanması görülmekte olup, bu durum ufuk taramalarında , yani yeni ilaçlar için planlanan uygulamalara ilişkin bilgilerde veya geri ödeme kullanılabilirliği kategorilerine ilişkin ön görüşmelerde de yansıtılmaktadır.

Doğru yönde ilerleyen ancak kamuoyunda tartışılmayan bir öneri ise, Sağlık Bakanlığı'nın münhasır yetkisinde olan tıbbi cihazlar listesinin talep üzerine gözden geçirilmesi zorunluluğudur ve bu nedenle şirketler veya hastalar için finanse edilen ürünler listesini değiştirmeye yönelik resmi bir yol yoktur.

Bu nedenle zorunlu gözden geçirme, listede yeni pozisyonların artması yönünde umut veriyor.

Projede bazı "küçük" değişiklikler yer almakla birlikte, bunlar işleyişi önemli ölçüde kolaylaştırmaktadır; örneğin, kararın verildiği tarihte bulunabilirliğin sağlandığının beyan edilebilmesi, kararın muhatabının değiştirilebilmesine olanak tanınması (ilaçlar için bu durum fiili olarak yalnızca sorumlu kuruluşun değişmesi halinde öngörülmektedir) veya kompleks ilaçların içerdikleri maddeler geri ödenmişse Ajans aşamasından muaf tutulması.

Eşik fiyatlarına yaklaşımdaki değişim , sunum durumu, sonraki ilk eşdeğerler veya çok moleküler gruplar dikkate alınarak da takdir edilmelidir. Diğer olumlu değişiklikler arasında AOS bulunabilirliğinin yeni kategorisi ve geri ödeme prosedürünün nadir ve ultra nadir hastalıkların özgüllüğüne göre ayarlanması (sonunda!) yer alıyor.

Bir diğer ilginç çözüm ise, hem orijinal hem de jenerik ilaçlar için başvuruda bulunulması ve yargılamada tercihlerin garanti altına alınması çağrısıdır; ancak Sağlık Bakanlığı'na bu konuda çok fazla özgürlük tanınmıştır - çağrının dayanağı özellikle karşılanmayan sağlık ihtiyaçları ve ödeyicinin giderlerinin rasyonalizasyonu, yani çok takdirî gerekçeler olacaktır.

Ancak bu, projenin bazı tartışmaları veya şüpheleri gündeme getiren öneriler içermediği anlamına gelmiyor. Bir yandan kararın yürürlüğe girdiği ilk günden itibaren yeni ilaç programlarında tedavi sağlanması takdire şayan olmakla birlikte, bu değişikliğin maliyeti, zorunlu risk paylaşım enstrümanı olan "bağlı işlem"e girmekten başka seçeneği olmayan başvuru sahiplerinin sırtına yüklenmiştir .

Benzer bir durum sözde finansman konusunda da yaşanıyor. israf – sağlık hizmeti sağlayıcıları için iyi olan bir değişiklik, ilacın kullanımı üzerinde hiçbir kontrole sahip olmayan şirketler için mutlaka iyi olmayacaktır ve yönetimi senkronize etme motivasyonu önemli ölçüde azalabilir. Dolayısıyla Sağlık Bakanlığı'nın hastalar için tedavilerin ulaşılabilirliğini artırma yönünde haklı bir çaba içinde olduğu açıktır ancak bu ulaşılabilirliğin bedelini ilaç endüstrisi ödeyecektir.

Ayrıca, uygulamada birçok zorluğa yol açabilen ICD-10 kodlarının belirtilmesi zorunluluğu veya eczane ilaçları için piyasa münhasırlık süresinin sona ermesinden sonra resmi fiyat yerine efektif fiyatın düşürülmesinin mümkün olmaması da bazı endişelere yol açmaktadır.

Muğlak ama ilginç bir fikir ise, münhasırlık süresi dolmadan önce fiyatlarını düşüren şirketler için faydalı, arttıran şirketler içinse olumsuz olacak sürekli indirimdir . Ancak çok daha tartışmalı olan konu, geri ödeme gizliliğinin yalnızca risk paylaşım araçlarına ilişkin bilgilerle sınırlı olmasıdır. Bu çözüm tartışmalıdır ve başvuranların ticari sırlarını ihlal edebilir.

Mutlaka iyi olmayan değişiklikler arasında, büyük değişiklikteki mekanizmaların devam ettirilmesi, yani ilaç programlarının tanımı ve kemoterapi için geri ödeme endikasyonlarının tanımı ekleri kapsamında, mevcut geri ödeme kararları için sınır gruplarının değiştirilmesi veya bunların kaldırılması olasılığının doğrudan belirtilmesi de yer almaktadır.

Telif hakkıyla korunan materyal - yeniden basım kuralları yönetmelikte belirtilmiştir.