Uyuşturucu ticareti durduruldu. GIF acil karar gerekçelerini açıkladı

• Diğer kalite parametrelerini karşılamalarına rağmen, Sunitinib Vipharm ilaç örnekleri için "görünüm" parametresinde negatif bir test sonucu bulundu
• Pazarlama yetkisi sahibi Vipharm SA, GIF'e kapsül dolgusunun değişen görünümünün ilacın kalitesini ve etkinliğini etkilemediğini ve güvenle kullanılabileceğini bildirdi.
• Spesifikasyonda bir değişiklik yapıldığını ilan etti, bunu ilk olarak tip IA değişikliği olarak nitelendirdi ve ardından Tıbbi Ürünler Kayıt Ofisi Başkanı'nın görüşü doğrultusunda tip IB olarak yeniden sınıflandırdı,
• GIF, Vipharm SA'nın açıklamalarının yetersiz olduğunu, çünkü görünüm tanımına ilişkin kalite spesifikasyonundaki değişikliğin henüz Tıbbi Ürünler Kayıt Ofisi Başkanı tarafından değerlendirilip onaylanmadığını değerlendirdi.
• Bir parti için negatif çıkan test sonucu, ilacın tüm partilerinin piyasada tutulmasının gerekçesinin değerlendirilmesini etkilemekte olup, bu durum hastaların sağlığı açısından gerçek ve doğrudan bir tehdit oluşturmaktadır.

05 Haziran 2025 tarihinde İlaç Başmüfettişi, Sunitinib Vipharm (Sunitinibum) isimli tıbbi ürünün aşağıdaki dozlarda ülke çapında ticaretinin durdurulmasına karar vermiştir:

tüm serileri kapsayan sert kapsüller şeklinde. Bu kararlara derhal uygulanabilirlik verildi . Bu ilaçtan sorumlu kuruluş Ożarów Mazowiecki'den Vipharm SA'dır.

Ticaretin askıya alınmasının nedeni, ürünün kendisi için belirlenen kalite gerekliliklerini karşılamadığına dair makul bir şüphedir . İlacın 13 Aralık 2024'te Polonya pazarına ilk kez sunulmasının ardından, Baş Eczacılık Müfettişi kalite testi için sevk etti. Resmi İlaç Kontrol Laboratuvarı olarak hareket eden Ulusal İlaç Enstitüsü, bir ürün örneğini (örneğin 50 mg için 4TY01A serisi) test ettikten sonra "görünüm" parametresi açısından negatif bir sonuç buldu. Geri kalan kalite parametreleri karşılandı.

10 Nisan 2025'te Vipharm SA açıklamalarda bulundu ve kapsül dolumunun değişen görünümünün ilacın kalitesini ve etkinliğini etkilemediğini ve hastalar tarafından güvenle kullanılabileceğini belirtti. Şirket ayrıca, başlangıçta tip IA değişikliği olarak sınıflandırılan ürünün görünümünün spesifikasyonunda planlanan değişiklik hakkında da bilgi verdi. Ancak, Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar ve Biyosidal Ürünler Ofisi başkanı, 6 Mayıs 2025 tarihli görüşünde bu sınıflandırmayı sorguladı: Değişikliğin sunulan verilerin analizini ve değerlendirmesini gerektirdiğini belirtti. Buna yanıt olarak, 21 Mayıs 2025'te sorumlu kuruluş bildirilen değişikliği tip IB değişikliği olarak yeniden sınıflandırdı.

GIF, Vipharm SA'nın açıklamalarının, özellikle görünüm tanımına ilişkin kalite spesifikasyonundaki değişikliğin henüz Ofis Başkanı tarafından değerlendirilmemiş ve onaylanmamış olması nedeniyle, ticaretin askıya alınmasından çekilmek için yetersiz olduğunu düşündü . İlk kez piyasaya sürülen ürünlerin kalite testlerinin, hastaları gereklilikleri karşılamayan ürünlerden korumayı amaçlayan önleyici nitelikte olduğu vurgulandı. Karar, tıbbi ürünün tüm partilerini kapsıyor çünkü bir partinin negatif test sonucu, tüm partilerin piyasada bırakılmasının gerekçesinin değerlendirilmesini etkiliyor.

Hastaların sağlığını korumak için derhal uygulanabilir olma kararı haklıdır. Güvenlik çalışmaları temelinde oluşturulan kalite parametreleri için kabul kriterlerinin aşılması, böyle bir etkinin olmadığı kanıtlanana kadar sağlık için gerçek ve doğrudan bir tehdit oluşturur. Karar, daha fazla açıklayıcı işlem süresince ticareti askıya alan koruyucu niteliktedir. Vipharm SA, ürünlerin ticaretten askıya alınması ve geri çekilmesine ilişkin düzenlemelerde belirtilen eylemleri derhal gerçekleştirmelidir. Taraf, 14 gün içinde GIF'e davanın yeniden değerlendirilmesi için başvuruda bulunabilir veya 30 gün içinde Varşova'daki Voyvodalık İdari Mahkemesi'ne şikayette bulunabilir. Başvuruda bulunmak, kararın yürütülmesini askıya almaz.

Telif hakkıyla korunan materyal - yeniden basım kuralları yönetmelikte belirtilmiştir.