Baş ve Boyun Kanseri Tedavisinde Çığır Açan Gelişme: FDA, Pembrolizumab'ı Perioperatif Terapi İçin Onayladı
ABD FDA, PD-L1 ekspresyonu gösteren lokal olarak ilerlemiş baş ve boyun kanseri hastalarının perioperatif tedavisi için yeni bir bakım standardı olarak pembrolizumab'ı onayladı; bu kanser grubu için bir ilk ve son yirmi yılın en büyük ilerlemesi. Değişiklik, önemli ölçüde daha uzun hastalıksız sağ kalımı gösteren KEYNOTE-689 denemesinin sonuçlarına dayanmaktadır.
Daha önce melanom ve akciğer kanseri gibi rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan bir bağışıklık kontrol noktası inhibitörü olan Pembrolizumab , FDA tarafından lokal olarak ilerlemiş rezeke edilebilir baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomunun perioperatif tedavisinde kullanılmak üzere onaylandı. Durum, onaylı bir tanı testi ile doğrulanan PD-L1 ekspresyonunun (CPS ≥1) varlığıdır.
Bu, bu kanser grubunda ameliyat öncesi ve sonrası tedavi için bir kontrol noktası inhibitörünün onaylandığı ilk seferdir.
Yeni onay, Dana-Farber Brigham Kanser Merkezi ve Washington Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde yürütülen randomize, faz 3 KEYNOTE-689 klinik denemesinin sonuçlarına dayanmaktadır. Denemeye evre 3 veya 4A baş ve boyun kanseri olan 714 hasta dahil edildi. Bir grup ameliyattan önce, ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra pembrolizumab aldı ve diğer grup sadece standart bakım aldı.
Sonuç? Medyan olay içermeyen sağkalım, 38,3 aylık medyan takip süresinin ardından, pembrolizumab grubunda 51,8 ay, kontrol grubunda ise 30,4 ay olarak bulundu.
Dana-Farber'de Baş ve Boyun Onkolojisi Bölüm Başkanı ve baş araştırmacılardan biri olan Dr. Robert Haddad , "Bu, perioperatif tedavi için bir kontrol noktası inhibitörünün ilk kez onaylanmasıdır ve büyük bir paradigma değişimidir" dedi.
İyileştirilmiş sağ kalıma ek olarak, pembrolizumab alan hastalarda daha yüksek oranda majör patolojik yanıt vardı; bu, postoperatif analizde tespit edilen sağlam, immünolojik olarak indüklenen tümör yıkımı anlamına gelir. Önemlisi, immünoterapi ameliyatı geciktirmedi ve iyi tolere edildi; yeni bir yan etki bildirilmedi.
Dana-Farber'de kanser cerrahı ve çalışmanın baş yazarı olan Dr. Ravindra Uppaluri , "Bu bulgular hastalarımız için gerçekten heyecan verici bir zamanı temsil ediyor çünkü bu, yirmi yıldan uzun bir süredir bu alanda kaydedilen ilk gelişme" dedi.
Yeni tedavi rejimi , tümörleri PD-L1 ifade eden baş ve boyun kanseri hastalarına fayda sağlayabilir. PD-L1, kanser hücrelerinin bağışıklık tepkisinden kaçmasına izin veren bir proteindir. Pembrolizumab bu mekanizmayı bloke ederek tümörü bağışıklık sisteminden "açar".
FDA, tedaviyi , birleşik pozitif puan (CPS) ≥1 olması temelinde onayladı; bu, orta düzeyde PD-L1 ekspresyonunun bile bir hastayı tedavi için uygun hale getirebileceği anlamına geliyor.
Şimdiye kadar baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomunun tedavisi esas olarak cerrahi, radyoterapi ve kemoterapiye dayanıyordu. Şimdi, immünoterapi perioperatif aşamada klinik uygulamaya giriyor ve bu da birçok hastanın prognozunu değiştirebilir.
KEYNOTE-689 çalışmasının sonuçları ayrıca Amerikan Kanser Araştırmaları Derneği'nin (AACR) 2025 Yıllık Toplantısı'nda sunularak, onkoloji camiası için önemi vurgulandı.
Yeni tedavi yöntemi , sadece nüksetmeden daha uzun bir yaşam süresi anlamına gelmiyor, aynı zamanda bu zorlu kanser bölgesinde şu ana kadar sınırlı seçeneklere sahip olan hastalar ve onkologlar için de yeni bir umut anlamına geliyor.
politykazdrowotna
