Anvisa, Butantan'ın kuş gribi aşısının insanlarda test edilmesine izin verdi

Butantan Enstitüsü, 1 Salı günü Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı'ndan (Anvisa) kuş gribine (H5N8) karşı aday aşısının yeni bir araştırma aşaması için onay aldı: insan testleri. Enstitü önümüzdeki aylarda beş araştırma merkezinde klinik denemelerin 1. ve 2. aşamaları için 700 yetişkin ve yaşlı gönüllü almayı planlıyor.

Kurum, hayvanlar üzerinde klinik öncesi testler yaptıktan ve güvenlik ve etkinlik açısından olumlu sonuçlar gösterdikten sonra yaklaşık 10 ay önce ajansa talebi iletti. Şimdi, çalışma ürünün iki formülasyonunun insanlarda bağışıklık tepkisi oluşturma güvenliğini ve yeteneğini değerlendirecek.

Aşı, uygulamalar arasında 21 günlük bir aralık olacak şekilde intramusküler olarak uygulanan iki dozda test edilecek. İlk olarak, dozlar 18 ila 59 yaş ve 11 aylık yetişkinlere ve ardından yaşlılara uygulanacak. Tüm sonuçlar bir plasebo ile karşılaştırılacak.

Araştırma nasıl olacak?

Çalışma farklı aşamalarda gerçekleştirilecek. İlk aşamada 70 yetişkin alınacak ve Recife'deki bir araştırma merkezinde dozları alacaklar.

Her iki aşı formülasyonunun ilk dozu uygulandıktan sonra, güvenlik verileri değerlendirilecektir. Değerlendirme olumluysa, São Paulo, Belo Horizonte, São José do Rio Preto (SP) ve Ribeirão Preto'daki (SP) araştırma merkezlerinde aşı olacak 280 kişiyi daha içerecek yeni bir katılım aşaması açılacaktır.

Yetişkinlerde güvenlik profilinin bir başka olumlu değerlendirmesinin ardından, 60 yaş ve üzeri 70 kişinin işe alınacağı çalışmanın ikinci aşaması başlayacak. Daha sonra, araştırmaya 350 gönüllü daha dahil edilecek.

Hedef, 2026 yılında katılımcıların izlenmesini tamamlamak ve Anvisa'ya geniş bir yaş aralığını kapsayan bir düzenleme paketi sunmak.

Gelecek kaygısı

İnsanlarda kuş gribi sporadik olarak kabul edilir. Vakalar genellikle enfekte bir kuşla veya dışkısıyla yakın temastan sonra ortaya çıkar. Bu nedenle, enfekte olanlar genellikle bu hayvanlarla doğrudan çalışan kişilerdir. Bugüne kadar, bu virüsün insandan insana bulaştığına dair bir kanıt yoktur.

Yine de, insanlar arasında olası yayılma, yüksek ölüm oranı (%50'ye yakın) ve semptomların şiddeti nedeniyle bilim insanlarını endişelendiriyor. Ayrıca, geçen yıl Science dergisinde yayınlanan bir çalışma, tek bir mutasyonun ortaya çıkmasının pandemi riskinin bir göstergesi olabileceğini gösteriyor - ve mutasyonlar endişe verici, çünkü virüs daha önce yalnızca kuşları etkiliyordu ve şimdi enfekte sığırlarla temas halinde olan inekleri ve insanları enfekte ediyor.

"Grip A (H5N1) virüsü kuşlardan kuşlara, kuşlardan memelilere, memelilerden memelilere, kuşlardan insanlara ve memelilerden insanlara bulaşıyor. Henüz kişiden kişiye bulaşma görmedik, ancak virüsün bu kapasiteyi edinme potansiyeli var ve bu çok tehlikeli çünkü bir pandemi riskini artırıyor," diyor Butantan'daki Ürün Geliştirme ve İnovasyon yöneticisi ve bilimsel araştırmacı Paulo Lee Ho.

Dolayısıyla, Brezilya'da kayıtlı insan vakası olmasa da Butantan'ın amacı ülkeyi olası pandemilere hazırlamaktır.

Butantan direktörü Esper Kallás, "Enstitü ilk sonuçlardan sonra 30 milyon dozluk bir birlik üretebilir" diyor. Direktöre göre bu hacim, virüs yayılımı senaryosunda kullanılabilir.