Trump'ın yeni aşı politikası COVID aşılarına erişimi kısıtlıyor

WASHINGTON -- WASHINGTON (AP) — Trump yönetimi Salı günü, herkes hakkında daha fazla veri elde edilene kadar mevsimsel COVID-19 aşılarının onayının yaşlılar ve yüksek risk altında olan diğer kişilerle sınırlı tutulacağını söyledi. Bu durum, bu sonbaharda aşı olmak isteyen bazı kişilerin aşı olup olamayacağı konusunda soruları gündeme getirdi.

Gıda ve İlaç Dairesi'nin üst düzey yetkilileri, güncellenmiş COVID aşıları için yeni standartlar belirleyerek, bunları 65 yaş ve üzeri yetişkinlerin yanı sıra en az bir yüksek riskli sağlık sorunu olan çocuklar ve genç yetişkinlerin kullanımına sunmak için kolaylaştırılmış bir yaklaşım kullanmaya devam edeceklerini söyledi.

Ancak Salı günü New England Journal of Medicine'de yayımlanan FDA çerçevesi, şirketleri, değiştirilmiş aşıların sağlıklı insanlar için onaylanmasından önce büyük ve uzun çalışmalar yürütmeye çağırıyor. Bu, altı aylık ve üzeri tüm Amerikalılar için yıllık bir COVID aşısı öneren önceki federal politikadan çarpıcı bir şekilde farklı. Makalede ve ardından çevrimiçi bir web yayınında, FDA'nın en üst düzey aşı yetkilisi, 100 milyondan fazla Amerikalının yeni kılavuza göre hala kendisinin güçlendirici olarak adlandırdığı aşıya hak kazanması gerektiğini söyledi.

Dr. Vinay Prasad, yeni yaklaşımı, yüksek riskli gruplardaki aşılamaların devam etmesine izin verirken, bunların daha sağlıklı insanlara hala fayda sağlayıp sağlamadığına dair yeni veriler üretilmesine olanak tanıyan "makul bir uzlaşma" olarak nitelendirdi.

"Birçok Amerikalı için yedinci, sekizinci, dokuzuncu veya onuncu COVID-19 güçlendiricisini alıp almamaları gerektiği konusunda cevabı bilmiyoruz," dedi bu ayın başlarında FDA'ya katılan Prasad. Daha önce on yıldan fazla bir süre akademide kalmış ve FDA'nın ilaç ve aşı onaylarını ele alış biçimini sık sık eleştirmişti.

Yaklaşan değişikliklerin, hala sonbahar COVID-19 aşısı olmak isteyen ancak kategorilerden hiçbirine açıkça uymayan kişiler için ne anlama geldiği belirsiz.

Philadelphia Çocuk Hastanesi'nde aşı uzmanı olan Dr. Paul Offit, "Eczacı yüksek risk grubunda olup olmadığınızı belirleyecek mi?" diye sordu. "Bundan çıkabilecek tek şey aşıların daha az sigortalanabilir ve daha az ulaşılabilir hale gelmesi olacak."

Ülkenin önde gelen pediatri grubu, FDA'nın yaklaşımının ebeveynler ve çocukları için seçenekleri sınırlayacağını söyledi.

Amerikan Pediatri Akademisi'nden Dr. Sean O'Leary, "Aşı artık mevcut olmazsa veya sigorta tarafından karşılanmazsa, özellikle bakıma erişimde zaten engellerle karşılaşan aileler olmak üzere, çocuklarını COVID-19'dan korumak isteyen ailelerin seçimi elinden alınacaktır" dedi.

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'nden alınan geçici veriler, geçen yıl 47.000'den fazla Amerikalının COVID ile ilişkili nedenlerden öldüğünü gösteriyor. Virüs, bunların üçte ikisinin altında yatan nedendi ve geri kalanı için de katkıda bulunan bir faktördü. Bunların arasında, ölümleri COVID ile ilişkili olduğu düşünülen 231 çocuk vardı ve bunların 134'ünde virüs doğrudan nedendi -- sayılar gripten kaynaklanan yıllık çocuk ölümlerine benzer.

FDA'nın yeni yaklaşımı, Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr.'ın COVID aşılarının kullanımını incelemesi ve aşıların daha geniş çapta bulunabilirliği hakkında sorular gündeme getirmesi kapsamında attığı bir dizi son adımın doruk noktasıdır. Trump yönetimindeki FDA'nın dış aşı uzmanlarının ilk toplantısından iki gün önce yayınlandı.

Geçtiğimiz hafta FDA , Novavax'ın COVID-19 aşısına tam onay verdi ancak bunu kimlerin alabileceği konusunda büyük kısıtlamalar vardı ve Salı günkü kılavuz bu kısıtlamaları yansıtıyor. Onay, Trump'ın atadığı kişilerin FDA bilim insanlarının aşıyı kısıtlamalar olmadan onaylama yönündeki önceki planlarını geçersiz kılmasının ardından geldi.

En çok kullanılan Kovid aşılarının üreticisi olan Pfizer ve Moderna, kurumla çalışmaya devam edeceklerini söyledi.

Yıllardır federal sağlık yetkilileri çoğu Amerikalıya yıllık grip aşısına benzer şekilde COVID-19 aşıları için yıllık güncellemeler beklemelerini söyledi. Tıpkı grip aşılarında olduğu gibi, FDA şimdiye kadar güncellenmiş COVID aşılarını, bir önceki yılın versiyonu kadar bağışıklık koruması gösterdikleri sürece onaylıyordu.

Ancak Prasad ve dergi makalesinin ortak yazarı ve FDA web yayınına katılan FDA Komiseri Marty Makary'ye göre, FDA'nın yeni kılavuzu bu yaklaşımın sonu gibi görünüyor.

Prasad ve Makary, ABD'nin "herkese uyan tek tip" aşı politikasını eleştirerek, bazı Avrupa ülkelerinin yaş, risk ve diğer faktörlere dayanarak güçlendirici dozlar önerdiğini belirtti.

Prasad, FDA'nın tüm üreticilerden 50 ila 64 yaş arası sağlıklı kişilerde yeni klinik deneyler yapmalarını isteyeceğini, onları rastgele bir şekilde aşı veya plasebo almaya atayacağını ve sonuçları özellikle ciddi hastalık, hastaneye yatış veya ölüme dikkat ederek takip edeceğini söyledi. Şirketlerin, geçmiş yılın kademeli evrimi yerine büyük bir virüs mutasyonu olması durumunda gelecekteki aşı onayları için bu gerekliliği tekrarlamaları gerekebilir. Prasad, şirketlerin ayrıca aşılarını genç yetişkinler ve çocuklarda onay için test etmekte özgür olduklarını ve "burası özgür bir ülke" diye ekledi.

Şubat ayında ülkenin en üst düzey sağlık yetkilisi olduğundan beri Kennedy, FDA ve diğer sağlık kurumlarını Makary ve Prasad dahil olmak üzere hükümetin COVID aşılarını ele alış biçimini açıkça eleştiren kişilerle doldurdu. Federal prosedürler uyarınca, FDA yeni rehberleri taslak halinde yayınlar ve planlarını kesinleştirmeden önce halkın yorum yapmasına izin verir. FDA uzmanlarına göre Salı günkü politikanın bir tıp dergisinde yayınlanması oldukça sıra dışıdır ve federal prosedürlere aykırı olabilir.

Sağlık uzmanları, herkesin yıllık COVID aşısından ne kadar faydalandığı veya bunun yalnızca yüksek risk altında olan kişilere önerilmesi gerekip gerekmediği konusunda haklı soruların bulunduğunu söylüyor.

Haziran ayında, CDC'nin etkili danışmanlarından oluşan bir panel, hangi aşıların hangi gruplara önerilmesi gerektiği konusunu tartışacak.

FDA'nın duyurusunun bu danışma panelinin işini gasp ettiği görülüyor, dedi Offit. CDC çalışmalarının, güçlendirici dozların sağlıklı kişilerde bile aşıdan sonraki dört ila altı ay boyunca hafif ila orta şiddette hastalıklara karşı koruma sağladığını açıkça ortaya koyduğunu da sözlerine ekledi.

___

Associated Press Sağlık ve Bilim Departmanı, Howard Hughes Tıp Enstitüsü'nün Bilim ve Eğitim Medya Grubu ve Robert Wood Johnson Vakfı'ndan destek almaktadır. AP, tüm içerikten tek başına sorumludur.