Biosimilar-Substitution: Kassen begrüßen G-BA-Pläne, Industrie schlägt Alarm

Seit dem 15. März 2024 sind Apotheken verpflichtet, bestimmte biotechnologisch hergestellte Arzneimittel gegen kostengünstigere Biosimilars auszutauschen. Grundlage dafür ist eine Substitutionsliste des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), die aktuell sechs Wirkstoffe umfasst. Pläne des G-BA sehen eine Erweiterung dieser Austauschliste vor: In absehbarer Zeit soll es ein Stellungnahmeverfahren zum ersten vorläufigen Beschlussentwurf geben.

Dies sorgt in der Branche für Unruhe. Die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars, der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI), Pharma Deutschland, der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) sowie die forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) warnen vor der Ausweitung der Substitutionsliste. »Durch die Möglichkeit, patentfreie Biopharmazeutika wie Generika untereinander auszutauschen, erhalten gesetzliche Krankenkassen die Option, exklusive Rabattverträge mit einzelnen Herstellern abzuschließen«, heißt es in einer gemeinsamen Presseerklärung. Dies führe zu einem extremen Preisdruck auf die betroffenen Unternehmen.

Die Pharma- und Biotechverbände warnen seit Jahren vor diesen Folgen. »Eine kurzfristige Fokussierung auf den niedrigsten Preis gefährdet die Versorgung schwerkranker Patientinnen und Patienten und schwächt zugleich den Pharma- und Biotech-Standort Deutschland«, hieß es weiter. Durch den Kostendruck werde die Abwanderung von Produktionsstätten ins außereuropäische Ausland verstärkt, was mit einem Verlust an technologischer Souveränität bei den hochkomplexen Herstellungsprozessen von Biopharmazeutika einhergehe.

»Der Wunsch nach weiteren Einsparungen ignoriert die bestehende Realität: Der Biosimilar-Markt ist bereits heute hochkompetitiv, und die meisten Präparate erzielen hohe Verordnungsquoten. Zusätzlich sorgen bewährte Einsparinstrumente – wie Open-House-Rabattverträge, Herstellerzwangsrabatte, die Hilfstaxe und Festbeträge – bereits für substanzielle Einsparungen bei den Krankenkassen«, erklärten die Verbände.

Ein zusätzlicher Preisdruck durch exklusive Verträge setze Hersteller unter großen wirtschaftlichen Druck und erhöht das Risiko von Lieferengpässen – was im Generikamarkt »bereits Realität« sei. Zudem erschwere der Austausch in der Apotheke die Rückverfolgbarkeit bei Nebenwirkungen und führe zu Verunsicherung bei Patientinnen und Patienten, insbesondere wenn sich Applikationshilfen oder Darreichungsformen ändern.