La sustitución aut idem de medicamentos recombinantes terminados vuelve a la agenda
Berlín. El Comité Mixto Federal está realizando un nuevo intento por regular la sustitución aut idem de medicamentos recombinantes terminados en farmacias. En su reunión del miércoles 11 de junio, el organismo autónomo decidió iniciar un procedimiento de consulta sobre la correspondiente modificación de la Directiva sobre Productos Farmacéuticos.
Las asociaciones farmacéuticas y de farmacias, las sociedades médicas y otras entidades autorizadas pueden presentar sus observaciones de expertos hasta el 14 de julio. El proyecto de enmienda pretende introducir un nuevo apartado 40c en la Directiva sobre Productos Farmacéuticos, que proporciona «orientación sobre la intercambiabilidad de medicamentos biológicos de referencia por parte de las farmacias».
Planeado desde hace mucho tiempoLa sustitución de productos terminados recombinantes por parte de farmacéuticos está legalmente permitida desde 2019, con un inicio previsto inicialmente para agosto de 2022. Sin embargo, el mandato regulatorio del Comité Conjunto Federal (G-BA) se pospuso un año. Se modificó para indicar que «inicialmente, se deben proporcionar directrices sobre la intercambiabilidad de preparaciones parenterales de medicamentos terminados para uso médico directo por parte de los pacientes». Esto también se hizo hace un año.
Mientras tanto, en otoño de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la organización paraguas de las autoridades reguladoras nacionales, los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), confirmaron en una declaración conjunta que los biosimilares autorizados en toda la Unión desde 2006 eran "comparables en eficacia, seguridad e inmunogenicidad" y, por tanto, intercambiables con su medicamento de referencia u otro biosimilar equivalente.
Las farmacéuticas temen una “presión extrema sobre los precios”La reacción de la industria al último borrador de directrices de la G-BA no es menos dura que la primera vez. En una declaración conjunta de las asociaciones farmacéuticas (vfa, BPI, Pharma Deutschland, probiosimilars y BIO Deutschland), se afirma que, al permitir la sustitución aut idem de productos biofarmacéuticos sin patente, las aseguradoras médicas tendrían la oportunidad de firmar acuerdos de descuento exclusivos con los fabricantes. Esto generaría una presión extrema sobre los precios de las empresas afectadas.
Un enfoque cortoplacista en el precio más bajo pone en peligro la atención de pacientes graves y, al mismo tiempo, debilita a Alemania como centro farmacéutico y biotecnológico. La presión prevista sobre los costes fomentará la reubicación de las instalaciones de producción a países no europeos. (cw)
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