Suministro de productos farmacéuticos en la UE: situación y perspectivas desde la perspectiva del seguro médico obligatorio

Los aspectos más importantes de la legislación farmacéutica La reforma de la protección de documentos y las consecuencias para las finanzas del seguro médico obligatorio

Una disposición especialmente importante que se reformará con el paquete legislativo es el plazo de exclusividad de documentos para medicamentos de nueva comercialización. El reglamento actual establece una protección máxima combinada de exclusividad de documentos y exclusividad de mercado de once años. Según los planes de la Comisión Europea, este periodo se ampliaría a un máximo de doce años, mientras que los planes del Parlamento Europeo prevén un periodo de once años y medio. ¹ Ambas propuestas de reforma tienen en común que buscan modular con mayor rigor el periodo de protección en función de ciertos criterios (véase la Figura 1).

La ampliación de la protección de datos o la exclusividad de mercado retrasa la aparición de la competencia genérica. Según cálculos de la Representación Europea de la Seguridad Social Alemana (DSV), una mayor protección regulatoria se traduce en gastos adicionales para el seguro médico obligatorio de más de mil millones de euros anuales. Considerando todo el mercado europeo durante el mismo período, los costes adicionales ascienden a más de tres mil millones de euros. ² Estas cifras demuestran claramente el importante impacto que esta regulación puede tener no solo en la viabilidad financiera del sistema sanitario alemán, sino también en los sistemas sanitarios de otros Estados miembros de la UE (véase la Figura 2).

Los derechos regulatorios de propiedad intelectual y la protección de patentes otorgan a las empresas un monopolio temporal. Esto les brinda la oportunidad de refinanciar sus gastos de investigación y desarrollo. Sin embargo, una vez vencido el período de protección, la libre competencia debería comenzar rápidamente, reduciendo los precios y liberando recursos que puedan destinarse a nuevas innovaciones.

El objetivo de la denominada "Exención Bolar" es permitir que esta competencia de genéricos comience el primer día tras la expiración de cualquier período de protección. Las compañías farmacéuticas que producen medicamentos genéricos y biosimilares deberían tener la oportunidad de realizar estudios farmacológicos con el medicamento de referencia. Estos estudios suelen ser necesarios para la aprobación del medicamento genérico. La posición del Parlamento Europeo exige una interpretación amplia y una clarificación jurídicamente sólida. Estos estudios para las decisiones de aprobación y reembolso, así como para la realización de la evaluación de tecnologías de la salud (ETS), deberían ser posibles mientras el medicamento de referencia aún esté protegido por patente. Esto también incluye todas las actividades relacionadas. Además, la propuesta del Parlamento Europeo aclara en un artículo aparte que la protección de patentes no debe influir en las decisiones relativas a la aprobación, la ETS y el reembolso (prohibición de la denominada "vinculación de patentes"). Esta regulación podría dar lugar a una competencia de precios más temprana. Esta competencia de precios es especialmente importante para la diversidad y la viabilidad financiera del suministro farmacéutico alemán.

Los patógenos resistentes no se detienen en las fronteras nacionales. Por lo tanto, la creciente incidencia de la resistencia microbiana constituye un desafío común en Europa. Según las cifras presentadas por el Instituto Científico de las Cajas Locales de Seguro de Salud (WIdO) sobre la prescripción de antibióticos en Alemania, se observó un aumento significativo en la prescripción de antibióticos de reserva. El número de recetas de medicamentos de uso moderado aumentó un 18,4 % en 2023 en comparación con el año anterior. ³ A medida que aumenta el número de recetas de antibióticos de reserva, también aumenta el riesgo de resistencia. Es especialmente importante prevenir con antelación el desarrollo de infecciones graves o resistentes y limitar al mínimo necesario el uso de antibióticos de reserva, en particular en medicina humana y veterinaria.

Además, se necesita más investigación sobre terapias antimicrobianas que puedan utilizarse contra patógenos con resistencia crítica. La Comisión Europea y el Parlamento Europeo tienen previsto introducir vales transferibles como incentivo para el desarrollo de un fármaco contra estos patógenos prioritarios. Tras la aprobación del fármaco, la empresa farmacéutica recibirá un vale por un máximo de doce meses de protección de datos adicional.

Este cupón puede revenderse una sola vez. Por lo tanto, se puede suponer que serán adquiridos por compañías farmacéuticas que pretendan utilizarlos para medicamentos de alto rendimiento. Esta predicción también está respaldada por el informe de evaluación de impacto de la Comisión Europea. ⁴ Esto beneficiaría principalmente no a las compañías que desarrollaron el antibiótico, sino a las compañías que adquirieron el cupón para medicamentos de alto rendimiento.

Estos llamados "beneficios extraordinarios" supondrían una carga desproporcionada para la viabilidad financiera del sistema sanitario alemán, sin ofrecer beneficios efectivos y específicos a las empresas de investigación. Los cupones tampoco brindan apoyo a estas empresas durante la fase crítica del desarrollo de fármacos. Las alternativas que apoyan a las empresas durante la fase de investigación se denominan "incentivos de empuje y atracción".

Una propuesta para este sistema de incentivos se encuentra en el documento de posición del Parlamento Europeo. En el marco de un "Programa de Pago por Hitos", ciertos hitos durante la fase de investigación, como la finalización de la fase clínica I, se recompensarían con financiación. Si bien estas subvenciones se consideran "incentivos de empuje", las cantidades garantizadas de compra de medicamentos, a menudo asociadas con bajas ventas, son "incentivos de atracción" clásicos.

El problema no puede resolverse únicamente mediante el desarrollo de nuevos principios activos; los principios activos existentes deben utilizarse de forma racional y con moderación.

Al igual que ocurre actualmente con los antibióticos de reserva, las regulaciones especiales para medicamentos huérfanos se justificaron en su momento por el diagnóstico de un fallo del mercado. Para enfermedades que afectan a menos de 5 de cada 10.000 personas en la UE, se asumía que las terapias farmacológicas no podrían desarrollarse económicamente sin incentivos adicionales. Dados los avances de los últimos 25 años, esta tesis general ya no puede mantenerse.

Por un lado, muchas enfermedades muy raras permanecen inexploradas; por otro, se han desarrollado dinámicas de mercado significativas con altos beneficios para algunas enfermedades crónicas huérfanas («agrupación») relativamente comunes. Para garantizar que la financiación de terapias para enfermedades raras se consolide durante los próximos 25 años, es urgente reorientar los incentivos hacia casos reales de fracaso del mercado en enfermedades muy raras y hacia avances terapéuticos genuinos.

Con la pandemia de COVID-19 y la consiguiente inestabilidad en el comercio mundial, la seguridad del suministro farmacéutico ha entrado en la agenda política. Las compañías farmacéuticas y los mayoristas están obligados a garantizar un suministro adecuado y continuo del medicamento pertinente dentro de sus áreas de responsabilidad para satisfacer las necesidades de los pacientes (artículo 52b, apartado 1, de la Ley de Medicamentos alemana y artículo 81 de la Directiva 2001/83/CE). El proyecto de "Ley de Medicamentos Esenciales" plantea ahora la cuestión de cómo esta obligación puede complementarse con normativas complementarias para garantizar eficazmente el suministro de medicamentos.

La escasez de suministro de medicamentos puede tener diversas causas: pueden surgir problemas incluso durante la producción de un principio activo. Un ejemplo destacado del pasado es la contaminación por nitrosaminas en la producción de sartanes. Si otros fabricantes no pueden compensar la producción del principio activo, pueden surgir cuellos de botella generalizados en el suministro y la entrega.

Tras la fabricación de los principios activos, estos suelen transportarse a Europa para la producción secundaria del fármaco. Pueden surgir problemas de transporte, como el bloqueo de importantes rutas de suministro. Un claro ejemplo es el incidente ocurrido en el Canal de Suez hace unos cuatro años, cuando un carguero bloqueó esta importante ruta de transporte mundial. Incluso si los fármacos ya se han producido, pueden producirse errores de cálculo en el inventario, especialmente si los procesos de control de inventario no están completamente digitalizados.

Además, un aumento imprevisible de la demanda, debido en parte a las fluctuaciones estacionales de la morbilidad, puede ser responsable de una escasez de suministro. También existen diversas medidas adecuadas para las diversas causas de la escasez de suministro. Es importante que estas medidas estén basadas en la evidencia y sean transparentes. Por lo tanto, los aumentos aislados de precios sin obligaciones asociadas no son apropiados. Un instrumento adecuado es la diversificación de proveedores en la cadena de producción y suministro. Esto debería reducir la dependencia de Europa de productores individuales de terceros países. Un almacenamiento adecuado basado en sistemas de registro digital puede mitigar los problemas de transporte y logística. En épocas de aumento estacional de la demanda de ciertos medicamentos, una planificación mejorada y digital de la demanda puede ser útil (véase la Figura 3).

El borrador de la Ley de Medicamentos Esenciales, ya publicado, debe integrarse significativamente con la reforma farmacéutica. La interacción de los actos jurídicos podría, por ejemplo, utilizarse para establecer un sistema de alerta temprana a nivel de la UE para casos de escasez de suministro. Esto podría ser una herramienta importante para prevenir la escasez. Para evitarla en el futuro, los titulares de autorizaciones de comercialización deberían informar oportunamente sobre la escasez inminente de suministro.

Además de priorizar los llamados "proyectos estratégicos", el borrador exige el suministro prioritario a los Estados miembros de la UE de medicamentos que se han beneficiado de ayudas estatales. Asimismo, se introducirán nuevos criterios obligatorios de adquisición para los "medicamentos críticos" y los "medicamentos de interés común". ⁵ Esta inclusión obligatoria interferiría gravemente con el sistema alemán de suministro farmacéutico y limitaría la libertad para diseñar acuerdos de reembolso. La carga burocrática también sería enorme. Asimismo, el reglamento propuesto genera inseguridad jurídica respecto al trato de los Estados contratantes del EEE y otros acuerdos. Esta inseguridad jurídica debe aclararse antes de que la Ley de Medicamentos Críticos se incorpore al derecho vigente de la UE.

La legislación vigente ya obliga al titular de la autorización de comercialización, en el ámbito de su responsabilidad, a garantizar un suministro adecuado y continuo de sus productos. Sin embargo, mientras estas regulaciones no se sancionen ni se apliquen, existe un incentivo para implementar medidas de reducción de costos que generen mayor vulnerabilidad en la cadena de suministro. Solo con sanciones adecuadas surgen incentivos competitivos para aceptar mayores costos de producción y así evitar posibles multas. Sin sanciones, sin embargo, incluso las nuevas regulaciones que simplemente fomentan los "máximos esfuerzos" probablemente resultarán irrelevantes.

La legislación alemana ya contiene amplias regulaciones sobre el almacenamiento de productos farmacéuticos. Por ejemplo, los productos farmacéuticos para los que se ha firmado un acuerdo de descuento deben mantenerse en stock durante seis meses cerca del punto de suministro. Además de la normativa alemana, el uso voluntario del Mecanismo de Solidaridad de la UE para Medicamentos, bajo la coordinación europea, puede utilizarse en situaciones de crisis. La escasez de suministro suele deberse a un problema con la entrega del principio activo. Por lo tanto, la Ley de Medicamentos Críticos podría examinar si sería adecuado el almacenamiento de principios activos como reserva estratégica de la UE. Un almacenamiento eficaz de productos farmacéuticos y una coordinación eficiente en situaciones de crisis requieren la capacidad de registrar y rastrear las existencias digitalmente y en tiempo real.

2025 es, sin duda, un año emocionante para la legislación farmacéutica europea. Dadas las tensiones geopolíticas y comerciales actuales, se necesitan soluciones europeas comunes y estructuras de suministro eficientes y ágiles. Sobre todo, se necesitan soluciones innovadoras que permitan un suministro farmacéutico eficiente y de alta calidad, garantizando al mismo tiempo la estabilidad financiera de los sistemas sanitarios.

La Dra. Antje Haas es especialista en medicina interna, hematología, oncología interna y hemostasiología. Dirige el Departamento de Productos Farmacéuticos de la Asociación Nacional de Cajas de Seguro de Salud (GKV-Spitzenverband) desde 2012. De 2008 a 2012, fue jefa de departamento en el Departamento de Hospitales de la Asociación Nacional de Cajas de Seguro de Salud (GKV-Spitzenverband). Anteriormente, trabajó durante muchos años en puestos clínicos y de investigación en atención médica hospitalaria y ambulatoria.

Maximilian Blindzellner es farmacéutico. Desde mayo de 2025, dirige el Departamento de Suministro de Medicamentos de la Asociación Nacional de Cajas de Seguro de Salud (GKVSpitzenverband). De 2017 a 2025, trabajó como consultor especializado en diversos departamentos del Departamento de Medicamentos de la Asociación Nacional de Cajas de Seguro de Salud (GKVSpitzenverband). Anteriormente, trabajó en farmacias comunitarias y en la industria farmacéutica, en el ámbito del acceso al mercado. Durante la pandemia de COVID-19, también fue director técnico del Centro de Vacunación contra el Coronavirus del Velódromo de Berlín.

Robert Pecak es farmacéutico. Desde marzo de 2024, es especialista en la Unidad de Suministro de Medicamentos del Departamento de Productos Farmacéuticos de la Asociación Nacional de Cajas de Seguro de Salud. Anteriormente, trabajó en farmacias comunitarias y en la industria farmacéutica en las áreas de asuntos médicos y farmacovigilancia.

¹ Reforma de la legislación farmacéutica de la UE - Comisión Europea https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medical-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (a 21 de marzo de 2025)

² Cálculos sobre ventas adicionales mediante protección de exclusividad – DSV https://dsv-europa.de/lib/Hintergrund/2024-03-07-DSV-Berechnungen-zum-Mehrumsatz-durch-Exklusivitaetsschutz.pdf (a 20 de febrero de 2025)

³ Tagesspiegel: «El consumo de antibióticos aumenta casi una quinta parte: Sarre es el que más se prescribe» https://www.tagesspiegel.de/gesundheit/antibiotika-verbrauch-steigt-um-fast-ein-funftel-im-saarland-wird-am-grosszugigsten-verordnet-13241926.html (al 24 de febrero de 2025)

⁴ Informe de evaluación de impacto y resumen ejecutivo que acompaña a la revisión de la legislación farmacéutica general – Comisión Europea https://health.ec.europa.eu/publications/impact-assessment-report-and-executive-summary-accompanying-revision-general-pharmaceutical_en (a 21 de marzo de 2025)

⁵ Ley de Medicamentos Esenciales - Comisión Europea https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medical-products-human-use-eu/critical-medicines-act_en (a partir del 21 de marzo de 2025)