Gran cambio en farmacia. El gobierno simplifica los requisitos para los especialistas clave.

El proyecto de modificación de la Ley Farmacéutica preparado por el Ministerio de Salud tiene como objetivo actualizar los requisitos para ser una Persona Cualificada en el sentido de la ley farmacéutica y flexibilizar el método de determinación de dichos requisitos.

El proyecto actualiza los requisitos laborales del personal clave en la industria farmacéutica. El objetivo es adaptar la normativa a los estándares científicos actuales y simplificar los procedimientos de certificación de cualificaciones . Las nuevas soluciones implementan las medidas de desregulación del gobierno, según se destacó en un comunicado de la Cancillería del Primer Ministro.

Una Persona Cualificada en la industria farmacéutica es un profesional que es legalmente responsable de garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos antes de que sean liberados al mercado o utilizados en ensayos clínicos.

Este desempeña un papel clave en el proceso de producción y control de calidad de los medicamentos ; tiene la autoridad para, entre otras cosas, tomar decisiones sobre la autorización de comercialización o el rechazo de un lote de un medicamento.

El Ministerio de Salud explicó en la justificación del proyecto que los requisitos actuales para una persona cualificada son que debe ser una persona física que tenga un título profesional específico y un diploma que acredite la finalización de estudios en el campo de las ciencias biológicas, químicas, farmacéuticas, médicas o veterinarias.

Esta situación limita efectivamente la posibilidad de ejercer las funciones de una Persona Cualificada , ya que la disposición anterior se refiere a una división obsoleta (sistemática), que abarca áreas científicas, pasando por los campos científicos que las separan, y terminando con las disciplinas científicas que las componen, división que ya no es válida. Esta situación dificulta en gran medida la aplicación práctica del artículo (...) vigente, a efectos de encomendar funciones a una Persona Cualificada, como se señaló en la justificación.

El proyecto pretende actualizar los requisitos de una persona calificada modificando las disposiciones de la Ley Farmacéutica para que no contradigan la sistemática resultante de las disposiciones de la ley sobre educación superior y ciencia.

También contiene una propuesta para introducir en el artículo 48 modificado una nueva autorización para emitir un acto de ejecución que especifique las materias en las que un candidato a persona cualificada tendrá que completar sus estudios.

Según el Ministerio de Salud, los cambios propuestos en el proyecto podrían potencialmente resultar en acortar el tiempo (y los procedimientos relacionados) necesarios para determinar si una persona determinada con calificaciones específicas cumple con los requisitos para una persona calificada.

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