Hay un proyecto de modificación de la Ley de Reembolso que contiene alrededor de 100 cambios. Acelera los procesos de reembolso

Durante una conferencia dedicada a una amplia modificación de la Ley de Reembolso, comúnmente conocida como SZNUR, el Viceministro de Salud Marek Kos presentó los cambios propuestos en el nuevo proyecto y las suposiciones que acompañaron su creación. El documento fue sometido a consulta pública hoy (22 de mayo).

- En primer lugar, queremos eliminar las disposiciones defectuosas o inaplicables de la ley anterior. Para hacer más realista la creación de la política de reembolso por parte del Ministro de Salud, porque actualmente en muchos ámbitos el Ministerio está obligado a esperar la solicitud del organismo responsable del medicamento - dijo Marek Kos.

El proyecto prevé aproximadamente 100 cambios, incluidos 30 de carácter desregulatorio. Su objetivo principal es simplificar y agilizar los procedimientos relacionados con la consideración de las solicitudes de reembolso presentadas, introducir una cuarta categoría de disponibilidad de reembolso (para medicamentos con indicaciones no oncológicas) y permitir la transferencia de medicamentos de los programas de medicamentos a la atención especializada ambulatoria (AOS), pero con restricciones en la capacidad de prescribir ciertas preparaciones por parte de médicos con una especialización específica apropiada para la indicación de un medicamento determinado.

También supone la introducción de mecanismos que permitan una mejor gestión de la disponibilidad de medicamentos en el mercado. Esto se aplica tanto a situaciones de escasez de medicamentos como a la posibilidad de reembolso de medicamentos en nuevas categorías de disponibilidad.

Tiene en cuenta las demandas expresadas por pacientes, organizaciones sociales y representantes del mercado farmacéutico. La idea es aumentar la transparencia del proceso de reembolso. Se pretende posibilitar la participación de los representantes de los pacientes en el trabajo de los Equipos de Coordinación, mejorar la rentabilidad del comercio de productos reembolsados ​​por los mayoristas e introducir reglas más flexibles para el análisis de las tecnologías médicas.

Además, elimina lagunas legales y adapta la normativa al derecho de la Unión Europea, introduce el Sistema de Apoyo a la Decisión en Política de Medicamentos (SWDPL) y amplía las funcionalidades del Sistema Integrado de Seguimiento del Comercio de Medicamentos, en adelante “ZSMOPL”.

Los cambios clave, según leemos en la justificación del proyecto, se pueden dividir en varias áreas principales:

1. Cambios de procedimiento, es decir, la supresión de la obligación de presentar pruebas de la disponibilidad de un medicamento en el mercado al presentar una solicitud de reembolso, lo que agilizará los procesos administrativos y permitirá una introducción más rápida de medicamentos en el mercado.
2. Nuevos mecanismos para gestionar la disponibilidad de medicamentos. Introduce normas que permiten el reembolso rápido de medicamentos en envases en idioma extranjero y cambios en el sistema de categorías de disponibilidad de reembolso.
3. Cambios técnicos y organizativos consistentes en adaptar las disposiciones relativas al funcionamiento de la Comisión Económica, introducir requisitos relativos al mandato de sus miembros y aumentar la transparencia del proceso de negociación.
4. Ampliar la participación de los pacientes en el sistema de reembolso introduciendo la posibilidad de participación de representantes de las organizaciones de pacientes en las negociaciones de precios y en las reuniones de los equipos de coordinación de los programas de medicamentos.
5. Desarrollo de herramientas informáticas. La idea es crear un SWDPL que permita un mejor seguimiento de la disponibilidad de medicamentos y el análisis de datos sobre su uso.

- La introducción de los cambios propuestos debería traer una serie de beneficios al sistema de salud en la República de Polonia. Mejorará la eficiencia y la transparencia del proceso de reembolso, aumentará la disponibilidad de medicamentos para los pacientes y reducirá la carga administrativa para las entidades responsables y los mayoristas farmacéuticos. El proyecto también contribuirá a un mejor uso de los recursos públicos asignados para el reembolso y aumentará la competitividad del mercado farmacéutico polaco, afirma el iniciador del proyecto.

A largo plazo, los cambios propuestos también pueden mejorar la calidad de la atención sanitaria en el país y adaptar mejor el sistema a las necesidades de todas las partes interesadas.

Durante la conferencia, el viceministro explicó que los cambios estimularán la presentación de solicitudes de reembolso. - Tenemos muchas ideas aquí, este es un apartado que nos toca sumamente de cerca, porque hoy en día es el que más tiempo llevamos esperando para presentar las candidaturas. Éste es el período más controvertido y criticado por todos, porque a veces dura hasta dos años - admitió Kos.

Señaló que entre el registro de un medicamento en la Agencia Europea de Medicamentos y la presentación de la solicitud por parte de la entidad responsable al Ministerio de Salud transcurren dos años, y a veces más.

- Queremos crear una política de reembolso llamando a la entidad responsable a presentar una solicitud de reembolso y al mismo tiempo otorgando preferencias legales. - Queremos introducir el análisis multicriterio para los medicamentos utilizados en enfermedades raras y ultra raras - afirmó el viceministro.

La enmienda también cambiará el enfoque de la prueba de disponibilidad. - No será necesario presentarlo al momento de presentar la solicitud. Se supone que esto ocurrirá cuando el medicamento sea reembolsado el primer día, enfatizó el jefe adjunto del Ministerio.

También prevé una nueva vía para las terapias complejas, así como para las terapias combinadas, y la introducción de financiación para las pérdidas tecnológicas en terapias oncológicas y enfermedades raras. “Este es un problema extremadamente grande, sobre todo para los hospitales, cuando las pérdidas de medicamentos son muy elevadas”, afirmó Marek Kos.

Las regulaciones actuales desalientan a algunos centros a implementar programas de medicamentos o quimioterapia, porque los medicamentos facturados por vial se administran por kilogramo de peso o superficie corporal del paciente. Por tanto, las posibles pérdidas financieras recaen sobre el hospital. Una vez introducidos los cambios, estos se cubrirán con el subfondo terapéutico y de innovación dentro del Fondo Médico, y para las nuevas decisiones de reembolso, la compañía estará obligada a financiar dichas pérdidas bajo el instrumento de reparto de riesgos.

La modificación de la ley entraría en vigor el 1 de enero de 2026, con varias excepciones. La consulta pública sobre el proyecto durará 30 días.

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