La FDA establece nuevos requisitos para las vacunas COVID en adultos y niños sanos
Los funcionarios de salud federales ya no aprobarán de forma rutinaria las vacunas anuales contra la COVID-19 para adultos jóvenes y niños que estén sanos.
WASHINGTON -- WASHINGTON (AP) — Las vacunas anuales contra la COVID-19 para adultos jóvenes y niños sanos ya no serán aprobadas de forma rutinaria en virtud de un importante cambio de política revelado el martes por el gobierno de Trump.
Los altos funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos establecieron nuevos requisitos para el acceso a las vacunas anuales contra la COVID-19, y afirmaron que seguirían utilizando un enfoque simplificado que seguiría ofreciéndolas a los adultos de 65 años o más, así como a los niños y adultos más jóvenes con al menos un problema de salud que los ponga en mayor riesgo.
Sin embargo, el marco de la FDA insta a las empresas a realizar estudios amplios y extensos antes de que se puedan aprobar vacunas modificadas para personas más sanas. En un marco publicado el martes en el New England Journal of Medicine , funcionarios de la agencia afirmaron que este enfoque podría mantener la disponibilidad de vacunas anuales para entre 100 y 200 millones de personas.
Los próximos cambios plantean preguntas para las personas que aún quieran vacunarse contra la COVID-19 en otoño pero que no encajan claramente en ninguna de las categorías.
"¿Va a determinar el farmacéutico si perteneces a un grupo de alto riesgo?", preguntó el Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia. "Lo único que puede pasar con esto es que las vacunas sean menos asegurables y menos disponibles".
El marco es la culminación de una serie de medidas recientes que analizan el uso de las vacunas contra la COVID-19 y plantean importantes interrogantes sobre la mayor disponibilidad de vacunas durante el gobierno del presidente Donald Trump. Se publicó dos días antes de la primera reunión de expertos externos en vacunas de la FDA bajo la administración Trump.
La semana pasada, la FDA otorgó la aprobación total a la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, pero con importantes restricciones sobre quién puede recibirla, y las directrices del martes reflejan dichas restricciones. La aprobación se produjo después de que los científicos designados por Trump anularan los planes previos de los científicos de la FDA de aprobar la vacuna sin restricciones.
Pfizer y Moderna, que fabrican las vacunas contra la COVID-19 más utilizadas, no hicieron comentarios de inmediato.
Durante años, las autoridades sanitarias federales han advertido a la mayoría de los estadounidenses que esperen actualizaciones anuales de las vacunas contra la COVID-19, similares a la vacuna anual contra la gripe. Al igual que con las vacunas contra la gripe, hasta ahora la FDA ha aprobado vacunas contra la COVID actualizadas cuando los fabricantes demuestran que ofrecen la misma protección inmunitaria que la versión del año anterior.
Sin embargo, las nuevas directrices de la FDA parecen marcar el fin de ese enfoque bajo la administración del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr. , quien ha llenado la FDA y otras agencias de salud con críticas abiertas sobre la gestión gubernamental de las vacunas contra la COVID-19, en particular su recomendación para adultos jóvenes y niños sanos. Según los procedimientos federales, la FDA publica nuevas directrices en borrador y permite al público comentar antes de finalizar sus planes. La publicación de la política del martes en una revista médica es sumamente inusual y podría contravenir los procedimientos federales, según expertos de la FDA.
La actualización del martes, escrita por el comisionado de la FDA Marty Makary y el jefe de vacunas de la FDA Vinay Prasad , criticó el enfoque de "talla única" de EE. UU. y afirma que EE. UU. ha sido "el más agresivo" al recomendar refuerzos de COVID, en comparación con los países europeos.
“Simplemente no sabemos si una mujer sana de 52 años con un IMC normal que ha tenido Covid-19 tres veces y ha recibido seis dosis previas de una vacuna contra la Covid-19 se beneficiará de la séptima dosis”, escribieron.
Makary y Prasad recomendaron que las empresas estudien a personas no consideradas de alto riesgo durante seis meses, asignándolas aleatoriamente para recibir una vacuna o un placebo y haciendo un seguimiento de los resultados con especial atención a la enfermedad grave, la hospitalización o la muerte.
Los expertos dicen que hay preguntas legítimas sobre en qué medida la vacunación anual contra la COVID-19 aún beneficia a todos o si debería recomendarse a las personas con mayor riesgo.
Un influyente panel de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades debatirá qué vacunas deberían recomendarse a qué grupos.
El anuncio de la FDA parece usurpar la función de dicho panel asesor, afirmó Offit. Añadió que los estudios de los CDC han demostrado claramente que las dosis de refuerzo ofrecen protección contra la enfermedad leve a moderada durante cuatro a seis meses después de la inyección, incluso en personas sanas.
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