Le ministère de la Santé mettra à jour les règles de surveillance des produits cellulaires biomédicaux

Le principal changement proposé est la transition vers un modèle de risque élargi : au lieu de trois catégories, cinq sont introduites, du risque élevé au risque faible. Les inspections programmées sont conservées uniquement pour les installations à haut risque et sont effectuées tous les deux ans ; pour les risques significatifs, moyens, modérés et faibles, les visites programmées ne sont pas prévues. Les visites préventives obligatoires peuvent devenir annuelles pour le groupe à haut risque ; pour les autres catégories, leur fréquence sera fixée par le gouvernement ; pour les risques faibles, les visites ne sont pas planifiées. Une visite préventive à l'initiative de la personne surveillée est limitée à trois jours ouvrables.

Certaines activités du projet sont en cours de numérisation : les visites d'inspection, les contrôles et les examens seront effectués à distance, notamment via l'application mobile Inspector et la communication vidéo. Les enregistrements photo et vidéo seront réalisés à l'aide d'équipements officiels, et les documents seront joints aux actes. Cette initiative s'inscrit dans la continuité du projet pilote « Inspecteur mobile », dont la mise en œuvre a débuté en 2024 sur instruction du chef de l'appareil gouvernemental, Dmitri Grigorenko.

Il est proposé de réduire le délai d'examen des plaintes de 20 jours ouvrables (version actuelle) à 15 jours ouvrables. Les plaintes concernant l'attribution d'une catégorie de risque ne devraient pas être examinées plus de cinq jours ouvrables. Il est prévu d'élargir la liste des agents de Roszdravnadzor autorisés à émettre des avertissements.

Début août 2023, le président russe Vladimir Poutine a signé une loi approuvant la procédure de circulation des BMCP. À compter du 1er avril 2024, l'enregistrement public des BMCP spécialement produits pour un patient spécifique, directement auprès d'un établissement médical, est devenu superflu. Cela concernait par exemple les médicaments CAR-T dits « académiques ».

Selon la nouvelle loi, les médicaments de haute technologie soumis à enregistrement selon les règles de l'UEE, ainsi que les produits de transplantation, sont exemptés de la loi fédérale n° 180-FZ du 23 juin 2016 « relative aux produits cellulaires biomédicaux ». En particulier, l'enregistrement obligatoire ne sera plus requis pour l'importation de BMCP en Russie.