Le régulateur mettra à jour la procédure de tenue du registre des essais cliniques des dispositifs médicaux

Le projet de document décrit la procédure de tenue d’un registre des permis délivrés pour mener des essais cliniques (EC) de dispositifs médicaux (DM). La base de données sera conservée sous forme électronique et comprendra des informations sur les permis délivrés pour la réalisation d’essais cliniques de dispositifs médicaux.

Le registre contiendra la date et le numéro de l'autorisation de mener un essai clinique d'un dispositif médical, le nom, la classification de la nomenclature des dispositifs médicaux par type (NMCD), la classe de risque potentiel d'utilisation, les informations sur le fabricant et le mandataire, le lieu de production, les informations sur l'essai clinique, y compris les informations sur les cliniques dans lesquelles ils ont été menés, ainsi que le statut de l'essai clinique lui-même.

Les informations seront saisies dans un délai de trois jours ouvrables à compter de leur publication. Les fabricants ou les personnes autorisées pourront signaler le début des tests via leur compte personnel sur le portail des services publics.

Comme auparavant, le registre sera accessible au public sur le site officiel de Roszdravnadzor. Les données seront mises à jour quotidiennement, en préservant toutes les versions précédentes du registre.

Une copie de sauvegarde du registre sera créée au moins une fois par mois.

En février 2024, le Conseil de la Commission économique eurasienne a mis à jour les règles de conduite des études cliniques et de laboratoire clinique lors de l'enregistrement des dispositifs médicaux. La nouvelle version comprend des paramètres permettant de déterminer l'équivalence des dispositifs médicaux pour la validation des résultats des études cliniques, précise les paramètres et les conditions de test des dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro, ainsi que des solutions informatiques dans le secteur de la santé.

En outre, le document définit les conditions d'obtention de l'autorisation de commencer les essais cliniques, les exigences et les motifs d'exclusion des cliniques de la liste spécialisée des organisations qui ont le droit de mener des essais sous forme d'enregistrement de dispositifs médicaux conformément aux règles de l'EAEU. L'amendement ne s'appliquera pas aux produits en cours d'enregistrement et pour lesquels des contrats de recherche ont déjà été conclus. La nouvelle version de la procédure de conduite des essais cliniques est entrée en vigueur en juillet 2024.