Roszdravnadzor prévoit de recevoir automatiquement des données sur le fonctionnement des systèmes d'IA médicale

Le ministère estime que l'élaboration de ces exigences améliorera l'efficacité du contrôle de l'utilisation de ces produits. Selon Vedomosti, le document fait actuellement l'objet de discussions interministérielles. Les experts interrogés par le journal soulignent que Roszdravnadzor ne dispose pas encore du système ou de la plateforme nécessaires, et qu'il reste donc à le créer.

Selon le régulateur, 48 dispositifs médicaux dotés d'IA ont été enregistrés en Russie, dont 43 ont été développés en Russie.

Boris Zingerman, directeur de l'Association des développeurs et utilisateurs d'intelligence artificielle en médecine (Base nationale des connaissances médicales), a souligné que les effets indésirables des médicaments sont enregistrés depuis des décennies et que Roszdravnadzor prévoit de mettre en place un système similaire. Selon lui, dans le cas des solutions d'IA, le système lui-même devrait collecter des informations sur les défaillances ou les dysfonctionnements des appareils.

Garnik Arutyunyan, chef du département marketing de l'hôpital clinique central de JSC RZhD-Medicine, estime que les données prévues pour la collecte peuvent être sensibles, car elles peuvent être utilisées pour évaluer la qualité d'un produit spécifique, la fréquence des erreurs et les vulnérabilités potentielles.

« Si ces données sont liées à des cliniques ou des systèmes spécifiques, elles peuvent refléter indirectement le niveau de morbidité et la charge de travail des établissements médicaux. Ces informations ne permettent pas à elles seules de pirater le système, mais elles peuvent mettre en évidence des points faibles : pannes récurrentes, fonctionnalités de configuration ou versions logicielles. Sur cette base, les attaquants peuvent préparer des attaques ciblées », estime Arutyunyan.

En décembre 2024, le ministère russe de la Santé, avec la participation de spécialistes externes de premier plan, a présenté le Code d'éthique pour l'utilisation de l'IA dans les soins de santé. Le ministère a déclaré que ce document était nécessaire pour réglementer les relations liées aux aspects éthiques du développement, de la mise en œuvre et de l'utilisation des technologies d'IA.

Les développeurs ont souligné que le respect de ses dispositions contribuerait à renforcer la confiance des Russes dans cette technologie et permettrait également aux développeurs de créer des solutions sûres et compétitives, indispensables au secteur. Le document a été approuvé en mars 2025. Vademecum a invité des experts – développeurs de solutions d'IA thématiques, représentants de la communauté médicale et des universités médicales – à évaluer l'importance pratique de la nouvelle réglementation pour le développement du secteur de la santé. Pour en savoir plus, consultez nos ressources .

Mi-août 2025, le ministère du Développement numérique de la Fédération de Russie, en collaboration avec l'Alliance pour l'IA, qui regroupe de grandes entreprises nationales, a élaboré un projet de cadre réglementaire pour le développement des relations dans le domaine des technologies de l'IA d'ici 2030. Ce cadre définit les facteurs clés influençant le développement et la mise en œuvre de l'intelligence artificielle dans divers secteurs, ainsi que les principes sur lesquels devrait reposer la future réglementation de l'IA. Cependant, aucune initiative réglementaire concrète n'a encore été formalisée.