La FDA amplia l'avvertimento sul vaccino COVID sui possibili effetti collaterali
La Food and Drug Administration sta chiedendo a Pfizer e Moderna di ampliare le avvertenze sui loro vaccini contro il COVID-19 in merito al rischio di un possibile effetto collaterale di danno cardiaco correlato alle iniezioni di mRNA, soprattutto nei ragazzi adolescenti e nei giovani uomini, citando i risultati di uno studio pubblicato lo scorso anno e nuovi dati dell'agenzia.
Mercoledì la FDA ha pubblicato l'ordine di ampliare le avvertenze, in lettere datate 17 aprile indirizzate a Pfizer e BioNTech in merito al loro vaccino Comirnaty e a Moderna in merito al suo vaccino Spikevax .
Entrambi i vaccini contenevano in precedenza avvertenze su come il rischio di effetti collaterali cardiaci – che i medici chiamano miocardite (un'infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana che circonda il cuore) – sembrasse essere più elevato nei giovani uomini, generalmente entro la prima settimana dopo la vaccinazione. Mentre le precedenti etichette indicavano un'età compresa tra 18 e 24 anni per il vaccino di Moderna e tra 12 e 17 anni per quello di Pfizer, la nuova avvertenza si applicherà ai maschi di età compresa tra 16 e 25 anni per entrambi i vaccini.
"A seguito della somministrazione della formula 2023-2024 del vaccino mRNA contro il COVID-19, la più alta incidenza stimata di miocardite e/o pericardite si è verificata nei maschi di età compresa tra 16 e 25 anni", afferma la FDA nel nuovo avviso generale che sarà richiesto per entrambi i vaccini.
Secondo la FDA, il tasso di miocardite e pericardite era di circa 8 casi per milione di dosi nei bambini e negli adulti di età inferiore ai 65 anni dopo la somministrazione dei vaccini di quella stagione.
I nuovi avvisi ordinati dalla FDA aggiungono che "l'incidenza stimata più alta si è verificata nei maschi di età compresa tra 16 e 25 anni", con un tasso di 38 casi per milione.
I Centers for Disease Control and Prevention hanno precedentemente descritto i tassi di miocardite e pericardite come rari dopo la vaccinazione contro il COVID-19.
Il mese scorso , i funzionari del CDC hanno detto ai consulenti per i vaccini dell'agenzia che la miocardite acuta "tende a risolversi rapidamente" dopo la vaccinazione e che nei dati delle ultime stagioni non era stato riscontrato alcun aumento del rischio nelle persone di età compresa tra 12 e 39 anni.
Non è chiaro se Pfizer o Moderna abbiano contestato l'ordinanza. Avevano "30 giorni di calendario dalla data di questa lettera" per cercare di confutare la richiesta. I portavoce di Moderna e Pfizer non hanno risposto immediatamente alla richiesta di commento.
"Gli americani meritano una trasparenza radicale sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini contro il COVID e la FDA sta mantenendo la promessa di fare proprio questo. Spikevax e Comirnaty dovrebbero adottare misure per garantire che le persone siano a conoscenza degli eventi avversi correlati al vaccino contro il COVID che causano miocardite e pericardite", ha dichiarato Andrew Nixon, portavoce del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani , a CBS News in un'e-mail. Nixon non ha spiegato perché le lettere siano state pubblicate più di un mese dopo la loro stesura.
Sono comparsi sul sito web della FDA poche ore prima di un'udienza organizzata dalla Commissione per la sicurezza interna e gli affari governativi del Senato, guidata dai repubblicani, su "come i funzionari sanitari hanno minimizzato e nascosto la miocardite e altri eventi avversi associati ai vaccini contro il COVID-19".
Tra i testimoni c'è Aaron Siri, un avvocato che in passato ha collaborato a stretto contatto con il Segretario della Salute e dei Servizi Umani Robert F. Kennedy Jr. per chiedere alla FDA di ritirare i vaccini contro il COVID-19 e altri vaccini e i veterinari nominati durante la transizione.
La FDA afferma che gli avvertimenti sono stati motivati da nuovi dati provenienti dal sistema di sorveglianza della sicurezza dell'agenzia e dai risultati pubblicati a ottobre dagli scienziati che hanno seguito le persone che hanno sviluppato miocardite associata al vaccino contro il COVID-19.
Le discussioni su questo tipo di modifica dell'etichettatura di sicurezza erano iniziate prima dell'allontanamento del precedente responsabile dei vaccini della FDA, il Dott. Peter Marks, secondo quanto affermato da diverse persone a conoscenza della situazione, ma non erano ancora state finalizzate, poiché i funzionari si stavano confrontando su come presentare accuratamente i risultati. Marks ha lasciato la FDA il 5 aprile.
Gli scienziati coinvolti in quello studio hanno seguito pazienti che avevano sofferto di dolore toracico e livelli elevati di troponina nel sangue, una proteina che di solito segnala qualche tipo di danno cardiaco. Si trattava prevalentemente di giovani adolescenti maschi.
"Sebbene il decorso clinico fosse quasi sempre lieve, con una bassa prevalenza e entità di disfunzione cardiaca, il danno miocardico era comune", hanno scritto gli scienziati nello studio, redatto in collaborazione con funzionari della FDA.
Similmente a quanto descritto nello studio, il nuovo avviso della FDA afferma anche che i risultati della risonanza magnetica cardiaca hanno mostrato "un miglioramento nel tempo nella maggior parte delle persone".
"Non è noto se questi risultati della risonanza magnetica cardiaca possano predire gli effetti cardiaci a lungo termine della miocardite. Sono in corso studi per scoprire se vi siano effetti cardiaci a lungo termine nelle persone che hanno avuto miocardite dopo aver ricevuto un vaccino mRNA contro il COVID-19", ha affermato la FDA.
Alexander Tin è un reporter digitale per CBS News con sede a Washington, DC. Si occupa delle agenzie federali di sanità pubblica.
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