7 volte più lento. Enormi differenze nell'accesso ai nuovi medicinali in Europa. Anche le aziende sono responsabili

• La Polonia ha mantenuto il 20° posto tra i 36 paesi analizzati in Europa in termini di accesso alle terapie innovative, secondo lo studio WAIT Indicator
• Nello stesso tempo, il numero di terapie rimborsate è sceso da 69 a 68 e il livello di disponibilità è diminuito dal 41 percento. fino al 39 percento
• Il rapporto mostra inoltre che il tempo medio di attesa per il rimborso nell'Unione Europea è aumentato da 531 a 578 giorni. Le differenze tra i Paesi sono ancora significative e durano più di due anni.
• I pazienti di un paese dell'UE possono accedere a un nuovo trattamento fino a 7 volte più velocemente rispetto a un altro Stato membro
• Le aziende decidono anche la rapidità con cui una determinata terapia sarà resa disponibile ai pazienti. Per prima cosa cercano di farsi rimborsare nei Paesi in cui possono ottenere un prezzo più alto.
• - Il problema della Polonia è la mancanza di domande, che compaiono nel nostro sistema con un ritardo considerevole - ha affermato Mateusz Oczkowski, vicedirettore del Dipartimento per le politiche sui farmaci e la farmacia presso il Ministero della Salute.

La Polonia rallenta e mantiene la 20a posizione in Europa per quanto riguarda l'accesso alle terapie innovative. Tempi di attesa più brevi per il rimborso, ma la maggior parte dei medicinali presenta ancora delle restrizioni, secondo lo studio WAIT Indicator.

La Federazione europea delle associazioni e delle industrie farmaceutiche (EFPIA) ha pubblicato gli ultimi risultati del suo studio annuale WAIT (Waiting to Access Innovative Therapies), che analizza l'accessibilità delle terapie innovative per i pazienti in Europa.

Nella classifica EFPIA, la percentuale più alta di terapie rimborsate è stata registrata in Germania (156), Italia (143) e Austria (142). La Polonia ha mantenuto il 20° posto tra i 36 paesi analizzati, ma il numero di terapie rimborsate è sceso da 69 a 68 e il livello di disponibilità è diminuito dal 41 percento. fino al 39 percento.

Secondo i risultati dello studio di quest'anno, in Polonia sono rimborsate 68 delle 173 terapie innovative (registrate nel periodo 2020-2023). Ciò significa che nel nostro Paese i pazienti hanno accesso al 39 percento. medicinali inclusi nella classifica, mentre la media UE è del 46 per cento. A titolo di paragone, nello studio dell’anno scorso, sono state rimborsate 69 terapie su 167 (41%). Poiché nell'indagine del 2023 la Polonia è avanzata di ben 5 posizioni rispetto all'edizione del 2022, i risultati di quest'anno potrebbero segnare l'inizio di un rallentamento del trend positivo osservato negli anni precedenti, stimano gli autori dello studio.

La Polonia continua a primeggiare in classifica davanti a Ungheria, Romania, Bulgaria e Paesi baltici, e anche davanti a Irlanda e Norvegia. Tuttavia, siamo davanti non solo agli altri paesi dell'Europa occidentale, ma anche a Slovenia, Bulgaria e Repubblica Ceca, leader della regione dell'Europa centrale e orientale, che occupano un'importante settima posizione.

Delle 68 terapie rimborsate in Polonia, ben l'85 percento è disponibile con restrizioni, ad esempio solo per i pazienti in una fase specifica della malattia o per coloro che soddisfano ulteriori condizioni del programma farmacologico. Si tratta di un risultato peggiore rispetto a quello dell'anno scorso, quando la percentuale era dell'83%. e un anno prima: il 78%. – e rimane uno dei livelli più alti in Europa.

Un segnale positivo è la riduzione del tempo medio che intercorre tra la registrazione di un farmaco e il suo rimborso. Attualmente sono trascorsi 723 giorni, ovvero 81 giorni in meno rispetto a un anno fa. Nonostante questo miglioramento, la Polonia resta ancora in fondo alla classifica, davanti solo a Bulgaria, Slovacchia, Lituania, Romania, Portogallo e Malta nell'UE. A titolo di paragone, in Germania i pazienti aspettano in media 128 giorni e in Austria 309 giorni.

Il rapporto mostra inoltre che il tempo medio di attesa per il rimborso nell'Unione Europea è aumentato da 531 a 578 giorni. Le differenze tra i Paesi sono ancora significative e si estendono oltre i 2 anni: i pazienti di un Paese dell'UE possono accedere a una nuova terapia fino a 7 volte più velocemente rispetto a un altro Stato membro.

Molti degli ostacoli sono sistemici: differenze nelle procedure di rimborso, complessità della valutazione HTA e vincoli locali in termini di bilancio e infrastrutture.

La situazione dei pazienti oncologici e di coloro che soffrono di malattie rare in Polonia resta difficile, anche se non si può fare a meno di notare che nuovi farmaci o nuove indicazioni per il loro utilizzo compaiono nelle successive liste di rimborso.

Nel settore oncologico sono rimborsate 27 terapie farmacologiche innovative, il che ci consente di accedervi al 48%. e posiziona la Polonia appena al di sopra della media europea del 50%. Tuttavia, la percentuale si aggira ancora intorno al 96%. di essi sono disponibili solo per gruppi selezionati di pazienti, il più delle volte a causa di criteri dettagliati dei programmi farmaceutici, come lo stadio di avanzamento della malattia, biomarcatori specifici o precedenti linee di trattamento.

Rispetto allo studio dell’anno scorso, il tempo di attesa per i pazienti prima di ricevere decisioni sul rimborso oncologico è stato ridotto di oltre 2 mesi (65 giorni) e ora ammonta a 762 giorni.

Per le malattie rare la situazione è simile. I pazienti polacchi hanno accesso a 25 terapie rimborsate, il che significa un livello di disponibilità del 38%. rispetto alla media europea del 42% e il 92% di essi è accessibile ai pazienti con disabilità.

Il tempo trascorso dalla registrazione al rimborso dei farmaci orfani si è ridotto di soli 7 giorni e nello studio attuale ammonta a 743 giorni.

– Dopo lo storico avanzamento della Polonia di 5 posizioni nella classifica dell'accesso alle terapie innovative nel 2023 e il mantenimento del trend positivo dell'anno scorso, i dati di quest'anno possono essere interpretati come un segnale di allarme. Siamo riusciti a mantenere la 20a posizione nella classifica dei Paesi europei, mentre l'altissima percentuale di terapie rimborsate con restrizioni e i tempi di attesa ancora lunghi per il rimborso dimostrano quanto resta ancora da fare nell'intero sistema - sottolinea Michał Byliniak, direttore generale dell'Associazione dei datori di lavoro delle aziende farmaceutiche innovative INFARMA.

Il 22 maggio verrà pubblicato anche l'ultimo aggiornamento dei dati della piattaforma Access GAP, che consentirà un confronto dettagliato della disponibilità di medicinali e strumenti diagnostici nei paesi del Gruppo di Visegrad. Questi risultati forniranno ulteriori approfondimenti sulle reali disuguaglianze e sui punti in cui è necessario intervenire.

Negli ultimi anni si è registrata un'accelerazione nel rimborso dei farmaci innovativi. Allo stesso tempo, il Ministero sottolinea che i tempi di attesa per le terapie sono dovuti anche alla mancata presentazione delle domande da parte delle aziende.

- Le domande ci pervengono con notevole ritardo. In realtà, il problema della Polonia è la mancanza di domande, che compaiono nel nostro sistema con un ritardo considerevole, ha affermato più volte Mateusz Oczkowski, vicedirettore del Dipartimento per le politiche sui farmaci e la farmacia del Ministero della Salute.

Ha aggiunto che il tempo medio di attesa per le domande di terapie innovative in Polonia è di 2,5 anni: - Elaboriamo la domanda in circa 240 giorni. Certo, possiamo farlo più velocemente, ma se non ci sono domande, la procedura di rimborso in Polonia non inizierà. Un altro elemento che viene ripetutamente sollevato e misurato dall'EFPIA, dai radar di rimborso polacchi e da altre raccolte è la lentezza dell'elaborazione delle domande. Ma questa lentezza nell'elaborazione delle domande non è certo a carico del Ministero della Salute, bensì a carico delle domande di rimborso dal momento della registrazione di una determinata indicazione fino al momento della presentazione della domanda stessa da parte dell'azienda - ha sottolineato.

Ciò è dovuto principalmente alla referenzialità esterna, cioè alla complessa rete di dipendenze tra i singoli paesi dell'Unione Europea: a quale paese rivolgersi per primo per mantenere il proprio prodotto in buone condizioni finanziarie, a un buon prezzo e per sviluppare una strategia per gli anni a venire, così da sopravvivere sul mercato con ottime condizioni finanziarie senza danni nei singoli paesi.

Le aziende entrano nei mercati in cui possono ottenere prima un prezzo migliore. La Polonia non è leader in questo senso e i prezzi ottenuti influenzerebbero negativamente il livello dei prezzi ottenuto in altri paesi.

Un altro problema è rappresentato dalle indicazioni limitate. Questa portata di indicazioni è richiesta dalla stessa azienda. Come ha sottolineato Mateusz Oczkowski, questo è anche il risultato delle strategie delle entità.

- Innanzitutto, c'è una certa limitazione nel programma farmaceutico, poi ogni due anni l'azienda chiede un'estensione, sostenendo che i criteri non sono coerenti con le linee guida, ma non riduce il prezzo per la nuova popolazione, che è molte volte più grande - ha spiegato.

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