Nowa szczepionka przeciwko pneumokokom: Capvaxive dostępna od lipca

Od 1 lipca 2025 r. nowa 21-walentna szczepionka polisacharydowa skoniugowana przeciwko pneumokokom Capvaxive® firmy MSD będzie dostępna w Niemczech. Capvaxive jest zatwierdzona do czynnej immunizacji osób w wieku 18 lat i starszych w celu ochrony przed inwazyjną chorobą i zapaleniem płuc wywołanymi przez Streptococcus pneumoniae. Szczepionka obejmuje 21 serotypów pneumokoków: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B.

Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, jedna dawka zawiera 4 µg polisacharydu z otoczek bakteryjnych różnych serotypów, sprzężonego z białkiem nośnikowym CRM197. Białko nośnikowe jest nietoksyczną wersją toksyny błoniczej i ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej na antygeny. Inne składniki obejmują chlorek sodu, histydynę, polisorbat 20 (E 432) i kwas solny (do regulacji pH).

Capvaxive jest dostępny w postaci wstępnie napełnionej strzykawki zawierającej bezbarwny, przejrzysty do opalizującego roztwór do wstrzykiwań. Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny górnej części ramienia. Jedna dawka jest wystarczająca do uodpornienia. Szczepionka wymaga łańcucha chłodniczego i powinna być przechowywana w temperaturze od 2 do 8°C. Okres przydatności wynosi dwa lata.

Zatwierdzenie Capvaxive przez UE opiera się na sześciu badaniach klinicznych fazy III, w których wzięło udział łącznie 8369 dorosłych, z których 5450 otrzymało szczepionkę. W każdym badaniu immunogenność oceniano na podstawie odpowiedzi immunologicznych specyficznych dla serotypu miesiąc po szczepieniu. Obejmowało to określenie stężeń IgG i tak zwanej aktywności opsonofagocytarnej (OPA). Ta ostatnia wskazuje, jak dobrze funkcjonalne przeciwciała są w stanie znakować polisacharydy otoczkowe pneumokoków, powodując ich zniszczenie. Badanie porównawcze z 20-walentną skoniugowaną szczepionką pneumokokową (PCV20), z którą Capvaxive dzieli dziesięć serotypów, wykazało niegorszość. Capvaxive nie był również niegorszy w badaniu porównawczym z 23-walentną polisacharydową szczepionką pneumokokową (PPSV23).

Najczęstsze działania niepożądane po szczepieniu Capvaxive to ból w miejscu wstrzyknięcia (52,9 procent), zmęczenie (25,3 procent), ból głowy (17,7 procent) i bóle mięśni (10,4 procent). Większość działań niepożądanych była łagodna lub umiarkowana i krótkotrwała (do trzech dni). Ciężkie reakcje, zdefiniowane jako zdarzenie, które uniemożliwiło normalne codzienne czynności lub o rozmiarze większym niż 10 cm, wystąpiły u mniej niż 1,0 procent zaszczepionych osób.

Brak dostępnych danych na temat stosowania Capvaxive w czasie ciąży; jednak dane na zwierzętach nie sugerują żadnych szkodliwych skutków. Szczepienie kobiet w ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i Dziecko . Nie badano, czy szczepionka przenika do mleka matki. Jej stosowanie u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze zbadane.