FDA wydaje pilne ostrzeżenie dotyczące suplementów powiązanych z nagłymi zgonami po zaledwie trzech użyciach

FDA wydała ostrzeżenie dla społeczeństwa dotyczące śmiertelnie niebezpiecznego leku podszywającego się pod nieszkodliwy suplement.

Dr Marty Makary, komisarz FDA, napisał otwarty list do kolegów urzędników służby zdrowia, w którym doradził im, aby rozpowszechniali informacje na temat „heroiny ze stacji benzynowych” – proszku, płynu i tabletek niezatwierdzonego leku tianeptyny .

„Chcę, aby społeczeństwo było szczególnie świadome istnienia tego niebezpiecznego produktu oraz poważnego i ciągłego ryzyka, jakie stwarza on dla amerykańskiej młodzieży” – powiedział dr Makary.

„Chociaż FDA uważnie monitoruje dystrybucję i sprzedaż tych produktów, niezwykle ważne jest, abyście zdali sobie sprawę ze skali zagrożeń, jakie niosą ze sobą te produkty, i rozpowszechniali o nich informacje”.

Tianeptyna — lek opioidowy o wysokim ryzyku uzależnienia — nie jest zakazana przez prawo federalne. A jednak zgony zdarzały się już po kilku tabletkach.

Mimo ryzyka, jakie niesie, jest on sprzedawany na stacjach benzynowych i w Internecie jako „nieszkodliwy” suplement diety, chociaż FDA wielokrotnie ostrzegało, że nie jest on takim suplementem.

Twierdzą, że przed 1994 rokiem — kluczowym momentem uzyskania zgody — nigdy nie był on legalnie sprzedawany jako suplement diety, co sprawia, że ​​jego obecna sprzedaż jest nielegalna.

Mimo to dr Makary i FDA zobowiązali się do ścigania sprzedawców łamiących prawo: „Chociaż FDA uważnie monitoruje dystrybucję i sprzedaż tych produktów, niezwykle ważne jest, abyście zdali sobie sprawę ze skali ukrytego zagrożenia, jakie niosą ze sobą te produkty, i rozpowszechniali na ten temat informacje.

„Bądźmy proaktywni w zrozumieniu i rozwiązywaniu problemów związanych ze stosowaniem produktów z tianeptyną, które są dostępne nawet dla młodzieży w naszym kraju”.

Substancja ta od lat znajduje się na radarze rządu.

Rejestry kontroli zatruć w New Jersey opublikowane przez CDC w zeszłym roku ujawniły wzrost liczby nagłych przypadków związanych z marką Neptune's Fix.

Przeczytaj więcej

W okresie od czerwca do listopada 2023 r. odnotowano 20 zgłoszeń alarmowych dotyczących 17 pacjentów (w wieku 28–69 lat), u których wystąpiły zaburzenia świadomości, niebezpiecznie wysokie tętno, drgawki i zatrzymanie akcji serca.

Trzynaście ofiar przyjęto na oddział intensywnej terapii, siedem podłączono do respiratorów. Nie odnotowano jednak żadnych zgonów.

Większość zażyła mieszankę tianeptyny i kavainy, ale 6 zmieszało ją z opioidami, benzodiazepinami lub kratomem, co tylko pogorszyło sytuację.

Dziewięciu z nich to stali użytkownicy, co wskazuje na wysoki potencjał uzależnienia.

„Jestem bardzo zaniepokojony” – powiedział Makary. „Chcę, aby społeczeństwo było szczególnie świadome istnienia tego niebezpiecznego produktu oraz poważnego i ciągłego ryzyka, jakie stwarza on dla amerykańskiej młodzieży”.

Tianeptyna ma pewne niszczycielskie skutki uboczne.

Oprócz wywoływania stanu euforii może powodować drgawki, pobudzenie, dezorientację, pocenie się, nudności, wymioty, senność, śpiączkę i śmierć.

Od czasu, gdy suplement ten po raz pierwszy pojawił się na amerykańskich półkach w latach 2010., powiązano go z co najmniej czterema przypadkami przedawkowania zakończonymi zgonem.

Do najpopularniejszych produktów zaliczają się Tianaa, Zaza, Neptune's Fix, Pegasus i TD Red. Można je znaleźć na stacjach benzynowych, w sklepach z e-papierosami i online.

„W literaturze medycznej opisano przypadki, w których konsumenci ze Stanów Zjednoczonych przyjmowali dawki dzienne rzędu 1,3 do 250 razy (50 mg do 10 000 mg) wyższe od zalecanej zazwyczaj w oznakowanych produktach leczniczych zagranicznych” – dodał dr Makary.

Tianeptyna jest zatwierdzona jako lek przeciwdepresyjny w niektórych krajach Ameryki Łacińskiej, Azji i Europy.

FDA ostrzega, że ​​odstawienie tianeptyny może wywołać objawy odstawienia podobne do objawów opioidowych, w tym paraliżujący głód, pocenie się, dreszcze, biegunkę i dotkliwy ból mięśni.