Komisja Ministerstwa Zdrowia nie zmieniła listy leków niezbędnych i podstawowych oraz zaplanowała zmiany w swoich procedurach pracy.

Połączenie iwakaftoru + tezakaftoru + eleksakaftoru i iwakaftoru, stosowane w leczeniu mukowiscydozy sierocej, jest dostępne w Rosji od czerwca 2023 roku: amerykańska firma Vertex Pharmaceuticals zarejestrowała lek pod nazwą handlową Trikafta, a francuska firma Sanofi zajmuje się jego dystrybucją w tym kraju. Pod koniec tego roku rosyjski dystrybutor, Medical Research Company (MIC), otrzymał przymusową licencję na 10 z 12 patentów, chroniących wyłączne prawa producenta oryginalnego do leku Trikafta, co pozwoliło mu wprowadzić na rynek krajowy Trilexę, generyczną wersję leku argentyńskiej firmy Tuteur. Sprzedaż generycznej wersji leku rozpoczęła się w drodze zamówień publicznych w drugiej połowie 2024 roku.

Wniosek o dodanie INN do listy leków niezbędnych i niezbędnych został złożony przez „MIC”. Jak wyjaśnili eksperci na posiedzeniu komisji Ministerstwa Zdrowia, w Rosji jest obecnie zarejestrowanych 4815 pacjentów z mukowiscydozą. Większość z nich otrzymuje leki za pośrednictwem państwowej fundacji „Krąg Dobroci”. Jednak 1722 pacjentów ma powyżej 18 lat i dla nich leki muszą być zakupione w ramach zamówień regionalnych. Łącznie 1549 dorosłych pacjentów ma wskazania do stosowania Trikafty lub Trilexy, ale 50% z nich nie otrzymuje leczenia.

MIK zaproponował maksymalną cenę sprzedaży wersji generycznej wynoszącą 733 000 rubli. Sanofi również wysłało pismo do komisji, podkreślając, że nie będzie w stanie dostarczać Trikafty do Rosji, jeśli zarejestrowana cena będzie niższa niż 1,13 miliona rubli. Sanofi poinformowało Vademecum, że oryginalny lek jest nadal dostarczany do Rosji i kupowany przez kilka regionów.

W zeszłym roku, podczas premiery generycznego leku Trikafta, społeczność pacjentów wyraziła wątpliwości co do skuteczności argentyńskiego leku. Kwestia ta została ponownie poruszona w toczącej się dyskusji. W październiku 2025 roku specjaliści z Zakładu Badań Klinicznych Mukowiscydozy Centrum Badań Medycznych i Genetycznych im. N.P. Boczkowa przedstawili na konferencji prasowej w Astrachaniu wyniki badania 151 pacjentów z siedmiu regionów Rosji. Pacjentom zmieniono leczenie na Trilexę. W ciągu trzymiesięcznego okresu obserwacji po zmianie terapii lekarze odnotowali dalszą poprawę czynności płuc i wskaźnika masy ciała (BMI). Lekarze stwierdzili, że terapia była dobrze tolerowana, a częstość występowania działań niepożądanych leku generycznego nie przekraczała częstości występowania działań niepożądanych leku oryginalnego. Przedstawiciele Rosyjskiego Narodowego Uniwersytetu Medycznego im. Pirogowa zwrócili również uwagę na możliwość zamienności Trikafty i Trilexy podczas spotkania.

Członkowie właściwej komisji zauważyli jednak, że MIC nie dostarczył wystarczających danych w dokumentacji rejestracyjnej do przeprowadzenia obliczeń farmakoekonomicznych. Przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia zwrócili również uwagę na ubiegłoroczne zamówienie Ministerstwa Zdrowia Obwodu Tula, w ramach którego Trilexa została dostarczona w cenie 694 000 rubli za opakowanie. MIC odpowiedział, że obniżka ceny wynikała ze szczególnych warunków – ograniczonego terminu ważności leku zakupionego przez klienta.

Federalna Służba Antymonopolowa (FAS) zauważyła, że ​​proponowana cena leku Trilexa, wynosząca 733 000 rubli, jest o 25% niższa od ceny na rynku krajowym w Argentynie. Ministerstwo Przemysłu i Handlu podkreśliło, że nie przeprowadziło jeszcze kontroli w zakładach produkcyjnych, w których wytwarzane są oryginalne i generyczne wersje leku; kontrole takie są planowane dopiero w 2026 roku. Tymczasem Moskiewski Komitet Antymonopolowy (MIC) poinformował, że w przyszłym roku produkcja Trilexa zostanie przeniesiona do etapu pakowania w zakładach rosyjskiego producenta. Komisja jednogłośnie zagłosowała przeciwko wpisaniu iwakaftoru + tezakaftoru + eleksakaftoru oraz iwakaftoru na Listę Leków Niezbędnych i Ogólnych, rekomendując firmie Sanofi przedłożenie danych do kwietnia 2026 roku oraz sfinalizowanie dokumentacji rejestracyjnej przez Moskiewski Komitet Antymonopolowy (MIC).

Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że decyzję o usunięciu zuklopentyksolu z listy leków zainicjował duński producent Lundbeck, który produkuje oryginalny Clopixol, stosowany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii oraz innych zaburzeń psychotycznych. Firma opuszcza rynek rosyjski i przekazuje prawa do swojego portfolio Grupie Swixx. Członkowie komisji podkreślili, że producent wcześniej próbował podnieść zarejestrowaną maksymalną cenę sprzedaży. Dwóch członków głosowało za usunięciem leku z listy, a 17 było przeciw.

Komisja odrzuciła również włączenie pegunigalsydazy alfa (Elfabrio, produkowanej przez włoską firmę Chiesi) do listy leków niezbędnych i niezbędnych. Lek ten jest stosowany w leczeniu choroby Fabry'ego, leku sierocego. Na poprzednim posiedzeniu, w sierpniu 2025 roku, eksperci zatwierdzili włączenie leku, ale decyzja ta została zaskarżona przez rosyjską firmę Petrovax. Firma twierdziła, że ​​Centrum Ekspertyzy i Kontroli Jakości Opieki Medycznej (CEQMC) błędnie obliczyło koszt leku Chiesi i błędnie stwierdziło, że jest on tańszy niż lek porównawczy, agalsydaza beta (Fabagal, produkowany przez Petrovax).

Siergiej Kucew, główny specjalista Ministerstwa Zdrowia w dziedzinie genetyki medycznej, powtórzył, że pegunigalzydaza alfa charakteryzuje się niższą immunogennością i nie mniejszą skutecznością kliniczną, a lek będzie przepisywany jedynie 20% pacjentów. Ministerstwo Zdrowia i Federalna Służba Antymonopolowa z kolei obiecały Kucewowi poparcie decyzji o podziale terapii choroby Fabry'ego na kilka linii w wytycznych klinicznych dotyczących tej choroby. Centrum Ekspertyzy i Zarządzania Jakością Produktów Medycznych (CECM) przedstawiło zaktualizowane obliczenia: leczenie tym lekiem będzie tańsze dla pacjentów o określonej masie ciała niż agalzydaza beta. Centrum podkreśliło, że pozwoli to na personalizację podejścia terapeutycznego z perspektywy farmakoekonomicznej. Chiesi jednak ponownie obniżyło proponowaną cenę do 62 000 rubli (o 70% mniej niż w krajach referencyjnych) i obiecało zarejestrować nową dawkę leku Elfabrio – 5 mg. Firma Petrovax wyraziła wcześniej obawy dotyczące utylizacji znacznych ilości leku i nieuzasadnionego marnotrawstwa środków budżetowych z powodu nadmiernej liczby fiolek leku Elfabrio. Dwunastu członków komisji głosowało przeciwko umieszczeniu pegunigalidazy alfa na liście leków objętych VED, a siedmiu za.

Na zakończenie spotkania Timofiej Niżegorodcew poruszył kwestię maksymalnej ceny agalzydazy alfa (Replagal, japońskiego leku firmy Takeda), która znajduje się już na liście VED i jest stosowana w leczeniu choroby Fabry'ego. Według przedstawiciela FAS, cena leku powinna zostać obniżona o prawie połowę, do poziomu Fabagalu. Obecnie oba leki dzielą rynek po równo. Po długiej debacie komisja Ministerstwa Zdrowia stwierdziła, że ​​nie ma uprawnień do wymuszania zmian cen i zaproponowała, aby FAS samodzielnie zajął się kwestią ponownej rejestracji ceny agalzydazy alfa. Przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia powinni zbadać możliwość dostosowania procedur odpowiedniej komisji, umożliwiając jej niezależne inicjowanie usuwania leków z list i zmian cen.