Roszdravnadzor będzie dzielić się z regionami uprawnieniami do licencjonowania usług sprzętu medycznego

Planowane jest wprowadzenie zmian do Rozporządzenia w sprawie działalności licencyjnej w zakresie konserwacji wyrobów medycznych, zatwierdzonego Uchwałą Rządu Federacji Rosyjskiej nr 2129 z dnia 30 listopada 2021 r.

Nowe przepisy przewidują redystrybucję uprawnień. Szef Roszdravnadzoru zachowa prawo do wydawania licencji, udostępniania wyciągów z rejestru, zawieszania, odnawiania, cofania i unieważniania licencji. Ponadto będzie nadal oceniał spełnianie przez wnioskodawcę wymogów licencyjnych w odniesieniu do wnioskodawców, którzy dostarczyli mu odpowiednie dokumenty.

Organy terytorialne otrzymają uprawnienia do dokonywania zmian w rejestrze licencji i oceny spełniania przez licencjobiorcę wymogów licencyjnych w odniesieniu do licencjobiorców, którzy złożyli wnioski o dokonanie zmian w rejestrze licencji za pośrednictwem organów terytorialnych.

Zmiany opracowano w celu „wdrożenia podejścia zorientowanego na klienta” w działalności Roszdravnadzoru, a także dotrzymania terminów świadczenia usług państwowych w zakresie licencjonowania działalności służby sprzętu medycznego. Autorzy zmian oczekują, że nowe przepisy poprawią jej dostępność, przynależność terytorialną, a także zadowolenie wnioskodawców z jakości świadczonych usług w zakresie licencjonowania służby.

W listopadzie 2021 roku rząd rosyjski zatwierdził nowe rozporządzenie w sprawie licencjonowania konserwacji wyrobów medycznych. Konserwacja wyrobów medycznych o niskim ryzyku, a także osoby prawne i przedsiębiorcy indywidualni serwisujący własny sprzęt medyczny, zostali zwolnieni z obowiązku przestrzegania przepisów. Ponadto, nowa wersja rozporządzenia określa wykaz sprzętu niezbędnego do konserwacji sprzętu medycznego dla każdego typu. Firmy zajmujące się konserwacją sprzętu medycznego musiały złożyć wniosek do Roszdravnadzoru do 1 stycznia 2024 roku o zmianę rejestru w związku z aktualizacją wykazu wykonanych prac konserwacyjnych.