A América Latina poderia quadruplicar sua participação em ensaios clínicos; na Colômbia, melhorar a regulamentação é fundamental.

A pesquisa clínica visa avaliar a segurança e a eficácia de novos medicamentos, dispositivos médicos e procedimentos terapêuticos por meio de estudos em humanos. Os ensaios clínicos, em particular, são fundamentais para o desenvolvimento de novos tratamentos, pois permitem que inovações sejam testadas e validadas antes de sua aprovação e uso generalizado, garantindo sua segurança e eficácia para a população em geral. Esse processo é essencial para o avanço da medicina e a melhoria da qualidade de vida dos pacientes.

Apesar da importância da pesquisa clínica, dada a importância de novas alternativas de tratamento para os pacientes e para o desenvolvimento econômico e social dos países, seu desenvolvimento na América Latina permanece limitado em comparação com outras regiões, como a Europa ou os Estados Unidos. Embora países como Brasil, México, Argentina e Chile sejam líderes nessa área na região, seu nível de progresso é modesto em comparação com o potencial existente.

Segundo estimativas da CEPAL, a América Latina poderia quadruplicar o número de estudos clínicos atualmente conduzidos, mas para isso é preciso superar barreiras estruturais, regulatórias e de coordenação entre as partes interessadas do ecossistema.

Na Colômbia, na década de 1990, o país atingiu os padrões necessários para participar de ensaios clínicos patrocinados, atraindo o interesse de empresas farmacêuticas baseadas em pesquisas.

Desde então, a Invima assumiu a supervisão desses estudos em humanos; no entanto, o número de solicitações de avaliação de protocolos de pesquisa clínica no país estagnou na última década: em 2014, foram registradas 85 solicitações, enquanto em 2024 o número dificilmente aumentará para 87. A média anual é de aproximadamente 90,7, o que demonstra a falta de crescimento sustentado desse indicador, de acordo com dados da Invima.

Por outro lado, o tempo médio que a Invima leva para avaliar e emitir um parecer final (aprovação ou rejeição) foi de 5,1 meses entre 2014 e 2024. Isso está parcialmente relacionado ao fato de que as regulamentações atuais sobre pesquisa em saúde não foram atualizadas em mais de 15 anos no país.

Isso significa que muitas das disposições atuais não atendem aos avanços científicos, tecnológicos e éticos que atualmente regem a pesquisa clínica internacionalmente. Isso gera incerteza regulatória, dificulta a implementação de estudos inovadores e atrasa os prazos de aprovação. Além disso, impede o país de adotar padrões globais de qualidade, o que reduz sua competitividade em comparação com outras nações da região com marcos regulatórios mais modernos.

Nesse sentido, Ignacio Gaitán Villegas, presidente da Afidro, afirmou estar convencido de que é possível mudar a situação atual e melhorar os níveis de participação do país, algo que impacta positivamente os pacientes, a sociedade e a economia.

“É fundamental reconhecer que a pesquisa clínica não apenas salva vidas, mas também impulsiona economias, gera empregos qualificados e posiciona os países como líderes em ciência e inovação. Juntos, podemos superar as barreiras que impedem o fortalecimento de nossos países nessa área, como marcos regulatórios fragmentados ou pouco claros, processos de aprovação lentos e a falta de reconhecimento do verdadeiro valor e impacto positivo que a pesquisa clínica tem no desenvolvimento de mais e melhores tratamentos e medicamentos”, observou Gaitán.

Até dezembro de 2024, a Invima havia concedido a certificação de Boas Práticas Clínicas a 162 centros de pesquisa. Apesar disso, a participação do país em ensaios clínicos internacionais permanece limitada. De acordo com dados do clinicaltrials.gov, 39.720 novos ensaios clínicos foram relatados em todo o mundo em 2023, dos quais apenas cerca de 100 foram registrados na Colômbia. Essa lacuna destaca os diversos desafios que a Colômbia enfrenta para avançar nessa área.

De acordo com um estudo recente da Udela, empresa especializada em análise e consultoria sobre regulamentação de suprimentos médicos, embora a pesquisa clínica no país tenha mudado nos últimos 10 anos, a COVID-19 expôs as deficiências desse ecossistema, revelando um cenário desfavorável caracterizado pela falta de coordenação entre instituições e atrasos regulatórios. Essas deficiências contribuíram para a estagnação do país nesse campo, limitando seu alcance regional e competitividade.

Por exemplo, uma das questões sobre as quais os especialistas mais concordam é o funcionamento dos comitês de ética na Colômbia, visto que há uma variabilidade significativa em seus processos, refletida em requisitos documentais, taxas e tempos de avaliação. Além disso, alguns enfrentam limitações técnicas, como a falta de especialistas em áreas específicas, bem como restrições financeiras que comprometem seu funcionamento.

Essa falta de padronização não só representa um fardo para a indústria farmacêutica — que deve adaptar sua documentação às exigências de cada comitê — mas também tem um impacto significativo nos tempos de aprovação dos protocolos.

Para superar essa e outras barreiras que dificultam o fortalecimento dos estudos clínicos no país, Gaitán destaca que é importante:

“Promover a pesquisa clínica na Colômbia exige o comprometimento e a coordenação eficaz de todos os stakeholders do ecossistema. Somente assim poderemos posicionar o país como um ambiente competitivo, ético e sustentável para o desenvolvimento de estudos clínicos, impactando assim a atração de investimentos, a empregabilidade e a competitividade, mas, principalmente, a saúde pública e o desenvolvimento científico que se traduz em tratamentos inovadores para os pacientes”, concluiu Gaitán.

Jornalista de Meio Ambiente e Saúde