Medicamentos mais baratos serão introduzidos mais cedo. A maior mudança negociada pela Polônia em 20 anos

• A Polónia concluiu as negociações sobre o pacote farmacêutico da UE
• Uma proposta envolve um mecanismo que permitiria aos países solicitar a uma empresa que introduzisse medicamentos em um determinado mercado e fornecesse suprimentos em quantidade e forma suficientes para atender às necessidades dos pacientes.
• O mecanismo inclui uma sanção: se a empresa não atender a essa solicitação, a consequência pode ser a perda do período de exclusividade de mercado em determinado país.
• Outra questão é a quebra do monopólio atual do medicamento original. O período de exclusividade de mercado é reduzido em um ano. É o prazo que a empresa de genéricos poderá antecipar o lançamento de medicamentos mais baratos no mercado.
• Há também uma exceção Bolar reforçada, que permite que empresas de genéricos se preparem para introduzir medicamentos no mercado enquanto a proteção de patente ainda estiver em vigor.

— Tenho o prazer e o orgulho de anunciar que o objetivo da presidência polonesa na área da saúde foi alcançado. O Conselho da União Europeia aceitou o compromisso proposto pela Polônia sobre o pacote farmacêutico . Este é realmente um enorme sucesso da presidência polonesa. Concluímos as negociações que duraram quase dois anos e alcançamos um consenso que muitos consideravam quase impossível — anunciou a Ministra da Saúde, Izabela Leszczyna, durante uma conferência realizada no ministério (6 de junho de 2025).

O pacote farmacêutico da UE consiste em centenas de páginas de legislação contidas em dois atos jurídicos principais: a diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho e o regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho. A diretiva foi adotada pela primeira vez em 2021 e o regulamento em 2004.

As mudanças atuais representam a maior reforma do pacote em mais de 20 anos . As soluções propostas visam melhorar a disponibilidade de medicamentos para os pacientes, criar condições previsíveis para a produção e distribuição de medicamentos pelo setor farmacêutico e incentivar a inovação. Os regulamentos regulam o método de registro e comercialização de medicamentos.

Como a Polônia preside o Conselho da UE neste semestre, a tarefa de liderar as negociações recaiu sobre nós. Com que efeito?

- Uma das principais questões e novidades que foram adicionadas à legislação atual foi o fortalecimento do acesso aos mercados de toda a União Europeia - disse a vice-ministra da Saúde, Katarzyna Kacperczyk.

Atualmente, as empresas farmacêuticas estão calculando quais mercados são mais lucrativos para entrar primeiro. Por esse motivo, há grandes diferenças na disponibilidade de novos medicamentos entre os países.

Para equalizar a disponibilidade em toda a União Europeia, a proposta inclui um mecanismo que permitiria aos países solicitar a uma empresa que introduzisse medicamentos em um determinado mercado e fornecesse suprimentos em quantidades e formas adequadas para atender às necessidades dos pacientes.

- A empresa deve apresentar um pedido de reembolso ou entrar em processo de contratação pública e estabelecer um plano para o fornecimento do medicamento a um determinado mercado. O mecanismo inclui certas sanções: se a empresa não atender a essa solicitação, a consequência pode ser a perda do período de exclusividade de mercado em um determinado país - explicou o Ministro Kacperczyk.

O segundo elemento, muito importante na elaboração do compromisso final, foi a criação de condições estáveis ​​e previsíveis para o setor farmacêutico, a produção e a distribuição de medicamentos. Por um lado, tratava-se de apoiar a inovação e a competitividade da União Europeia. Por outro, tratava-se de criar a possibilidade de uma introdução mais rápida de medicamentos genéricos no mercado europeu, ou seja, alternativas mais baratas a medicamentos muito caros e onerosos.

Assim, enquanto o período de exclusividade de dados foi mantido em 8 anos, o período de exclusividade de mercado foi reduzido em um ano . Até agora, as empresas podiam se beneficiar de um período de dois anos dessa proteção. Isso significava que nenhuma outra empresa poderia lançar seu produto equivalente durante esse período. Um ano de monopólio no mercado farmacêutico significa a possibilidade de manter preços mais altos.

- Essa mudança traz benefícios tanto para as empresas de genéricos quanto para o contribuinte público, pois a implementação de medicamentos mais baratos será muito mais rápida e aliviará a carga dos sistemas de saúde, e ao mesmo tempo o paciente terá acesso a novos medicamentos mais rapidamente - explicou o vice-ministro.

Outro aceno para a indústria de genéricos é o fortalecimento da exceção Bolar, uma regra que permite que empresas de genéricos se preparem para lançar medicamentos no mercado enquanto a proteção de patentes ainda estiver em vigor, seja por meio do depósito de pedidos de registro, pedidos de reembolso, realização de análises de ATS ou participação em licitações. Isso significa que uma empresa de genéricos pode preparar um medicamento para entrar no mercado já no dia seguinte ao término da proteção.

Algumas das propostas também envolvem o fortalecimento de empresas inovadoras. Essas entidades receberão proteção adicional em troca da introdução no mercado de um medicamento que proteja os pacientes de doenças emergentes ou que seja mais eficaz do que as terapias existentes . A condição a ser cumprida é a realização de ensaios clínicos desse medicamento em pelo menos dois países da União Europeia. O pacote também contém novas soluções que abordam as questões de medicamentos órfãos e pediátricos.

Outra área que responde às necessidades de saúde dos pacientes é a introdução do chamado mecanismo de voucher , que visa estimular o desenvolvimento de novos antibióticos. Ele assumirá a forma de um voucher transferível, que o inventor do antibiótico pode vender para outra empresa. O comprador pode estender a exclusividade de mercado de qualquer um de seus medicamentos.

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Também foram introduzidas diversas soluções para monitorar os estoques e gerenciar melhor a escassez de medicamentos. Os países foram obrigados a elaborar planos especiais para avaliar o risco de escassez de medicamentos . As propostas também preveem a cooperação entre os países da UE e a Comissão Europeia em caso de escassez.

— O pacote farmacêutico que conseguimos concluir aborda questões regulatórias, produção e distribuição, introdução de medicamentos no mercado, gestão de crises, preços de medicamentos e acesso para pacientes. O pacote elimina uma série de barreiras regulatórias, encurta o período de registro de medicamentos e fortalece o papel da Agência Europeia de Medicamentos no apoio a empresas inovadoras em termos científicos e regulatórios — enumerou o Ministro Kacperczyk.

O que vem a seguir?

Após a adoção do compromisso, a Polônia iniciará negociações com o Parlamento Europeu e a Comissão Europeia . Os primeiros trílogos estão agendados para 17 de junho. Depois de nós, a Dinamarca assumirá a presidência a partir de 1º de julho. Se não houver atrasos nos trabalhos, há uma chance de que o pacote farmacêutico alterado seja adotado no outono.

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