Tráfico de drogas suspenso. GIF apresentou razões para decisão urgente

• Foi encontrado um resultado negativo no teste para o parâmetro "aparência" para amostras do medicamento Sunitinib Vipharm, apesar de atender aos outros parâmetros de qualidade
• O titular da autorização de introdução no mercado, Vipharm SA, informou o GIF que a alteração da aparência do enchimento da cápsula não afeta a qualidade e a eficácia do medicamento e pode ser utilizado com segurança
• Ele declarou a introdução de uma alteração na especificação, qualificando-a inicialmente como uma alteração do tipo IA e, em seguida, reclassificando-a como tipo IB, após parecer do Presidente do Instituto de Registro de Medicamentos,
• O GIF considerou que as explicações da Vipharm SA são insuficientes porque a alteração na especificação de qualidade referente à descrição da aparência ainda não foi avaliada e aprovada pelo Presidente do Instituto de Registro de Medicamentos.
• Um resultado negativo para um lote afeta a avaliação da justificativa para manter todos os lotes do medicamento no mercado, o que representa uma ameaça real e direta à saúde dos pacientes.

Em 5 de junho de 2025, o Inspetor Farmacêutico Chefe emitiu uma decisão para suspender a comercialização nacional do medicamento Sunitinib Vipharm (Sunitinibum) nas seguintes doses:

na forma de cápsulas rígidas, abrangendo todas as séries. Essas decisões tiveram aplicação imediata . A entidade responsável por este medicamento é a Vipharm SA de Ożarów Mazowiecki.

O motivo da suspensão da comercialização é uma suspeita razoável de que o produto não atende aos requisitos de qualidade estabelecidos para ele . Após a primeira introdução do medicamento no mercado polonês em 13 de dezembro de 2024, o Inspetor Farmacêutico Chefe o encaminhou para testes de qualidade. O Instituto Nacional de Medicamentos, atuando como Laboratório Oficial de Controle de Medicamentos, após testar uma amostra do produto (por exemplo, série 4TY01A para 50 mg), encontrou um resultado negativo em relação ao parâmetro "aparência". Os demais parâmetros de qualidade foram atendidos.

Em 10 de abril de 2025, a Vipharm SA forneceu explicações e indicou que a aparência alterada do enchimento da cápsula não afeta a qualidade e a eficácia do medicamento e que ele pode ser usado com segurança pelos pacientes . A empresa também informou sobre a mudança planejada na especificação da aparência do produto, inicialmente classificada como uma mudança do tipo IA. No entanto, o presidente do Escritório de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, em seu parecer de 6 de maio de 2025, questionou essa classificação: ele afirmou que a mudança requer análise e avaliação dos dados apresentados. Em resposta, em 21 de maio de 2025, a entidade responsável reclassificou a mudança relatada para uma mudança do tipo IB.

O GIF considerou que as explicações da Vipharm SA são insuficientes para revogar a suspensão da comercialização, especialmente porque a alteração na especificação de qualidade referente à descrição da aparência ainda não foi avaliada e aprovada pelo Presidente do Instituto . Ressaltou-se que os testes de qualidade de produtos introduzidos no mercado pela primeira vez são de natureza preventiva, visando proteger os pacientes de produtos que não atendem aos requisitos. A decisão abrange todos os lotes do medicamento, pois um resultado negativo em um lote afeta a avaliação da justificativa para a saída de todos os lotes do mercado.

A decisão de aplicação imediata justifica-se pela proteção da saúde dos pacientes. Qualquer ultrapassagem dos critérios de aceitação dos parâmetros de qualidade, estabelecidos com base em estudos de segurança, constitui uma ameaça real e direta à saúde até que seja comprovada a ausência de tal impacto. A decisão tem caráter protetivo, suspendendo a comercialização enquanto durarem os procedimentos explicativos subsequentes. A Vipharm SA deve tomar imediatamente as medidas especificadas nos regulamentos sobre suspensão e retirada de produtos da comercialização. A parte pode apresentar um pedido de reconsideração do caso ao GIF no prazo de 14 dias ou apresentar uma queixa ao Tribunal Administrativo da Voivodia de Varsóvia no prazo de 30 dias. A apresentação de um pedido não suspende a execução da decisão.

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