A Promoted registrou um análogo do Evrisdi para o tratamento da AME

A substância ativa risdiplam está incluída na lista de medicamentos vitais e essenciais. A patente eurasiana do risdiplam é de propriedade da PTC Therapeutics e da Roche. Na Rússia, os direitos exclusivos da invenção são válidos até novembro de 2035.

De acordo com o Registro Estadual de Medicamentos, o certificado de registro do Promomed foi emitido em 15 de maio e será válido por cinco anos. O medicamento é registrado na forma de pó para preparação de solução para administração oral na dosagem de 0,75 mg/ml. O medicamento deve ser liberado na forma de frascos completos com um adaptador e 4 ou 5 seringas orais.

A JSC Biokhimik será responsável pela produção, embalagem primária e secundária, bem como pelo controle de qualidade final.

Desde 2020, o Evrisdi, da empresa farmacêutica suíça, é o único medicamento com risdiplam aprovado na Rússia. O preço máximo de venda do medicamento original foi de 605,6 mil rublos.

O primeiro genérico do risdiplam foi registrado em novembro de 2024 pelo fabricante farmacêutico indiano Jodas Expoim sob o TN Diplam. Em meados de abril de 2025, o Ministério da Saúde da Rússia suspendeu o dossiê de registro do medicamento; o regulador citou o conteúdo de documentos e dados imprecisos como motivo para suspender o dossiê de registro.

Em março de 2025, a Geropharm entrou com uma ação judicial contra a Roche, a PTC Therapeutics e a Rospatent exigindo uma licença compulsória para o risdiplam. A primeira audiência no Tribunal Arbitral de Moscou ocorreu em meados de maio. A empresa moscovita Dobrolek, que atua na embalagem e no controle de liberação do Evrisdi original, entrou no caso como uma terceira parte que não apresentou suas próprias demandas.

Representantes da Geropharm pediram ao tribunal o encerramento do julgamento, uma vez que os autos contêm informações sobre os volumes planejados de produção do genérico, o que, segundo a autora, constitui segredo comercial. A petição foi deferida.

Representantes da Roche, por sua vez, se opuseram ao encerramento da audiência judicial. Eles ressaltaram que a patente do risdiplam estava sendo totalmente explorada e, portanto, “não havia motivos para a concessão de uma licença compulsória”. Nesse sentido, não há motivos para avaliar os volumes potenciais de produção da Geropharm ou para apresentar informações que constituam segredo comercial, observaram os réus.