Uso de medicamentos off-label permitido para 14 novos códigos CID

A esmagadora maioria das nosologias recentemente incluídas na lista para as quais o uso de medicamentos off-label é permitido eram infecções transmitidas principalmente por contato sexual – todas as 13 posições do bloco foram adicionadas à lista. Isso inclui sífilis congênita, precoce e tardia e outras formas da doença, infecção gonocócica, linfogranuloma clamidial (venéreo), outras doenças clamidiais, cancro mole, granuloma inguinal, tricomoníase, infecção viral por herpes anogenital, bem como outras doenças de etiologia semelhante, não classificadas em outra parte e não especificadas. Na CID-10, as nosologias são listadas sob os códigos A50-A64.

Todas as posições incluídas na classe CID-10 de doenças da pele e tecido subcutâneo (L00-L99), exceto uma, foram inicialmente incluídas pelo governo na lista de doenças para as quais o uso de medicamentos off-label é permitido. Agora os ajustes ampliaram a possibilidade de aplicação deste procedimento à última nosologia do bloco de doenças dos anexos cutâneos – alopecia androgenética (L64).

A lista de doenças para as quais medicamentos off-label podem ser usados ​​foi aprovada pelo Governo da Federação Russa em maio de 2022. O documento entrou em vigor no final de junho do mesmo ano. Entre outras coisas, a lista incluía diabetes mellitus, doenças da tireoide, doenças reumáticas (artrite juvenil e infecciosa, artrose), doenças oncológicas, oncohematológicas e infecciosas (HIV, tuberculose e COVID-19). O rascunho do documento foi desenvolvido pelo Ministério da Saúde da Rússia. Na nota explicativa do rascunho da lista, o departamento indicou que é impossível organizar o processo de tratamento de pacientes sem o uso de medicamentos off-label. Também foi observado que o uso desses medicamentos é especialmente relevante no atendimento médico a crianças com doenças graves, onde a parcela de medicamentos off-label utilizados chega a 60–70%. O uso de medicamentos fora de suas instruções, não previstos nas normas de assistência médica e diretrizes clínicas, é permitido por decisão da comissão médica.

A lista foi atualizada em agosto de 2023. O Governo da Federação Russa incluiu totalmente o grupo “Gravidez, parto e período pós-parto” da CID-10 – antes disso, ele era representado apenas parcialmente.

Em maio de 2022, o Ministério da Saúde também atualizou o Regulamento sobre testes clínicos de novos métodos de tratamento em organizações médicas federais, permitindo que centros médicos usem medicamentos off-label. O documento foi elaborado para durar até 1º de setembro de 2023 e, em abril de 2023, o Ministério da Saúde propôs estender a ordem até o final do verão de 2029. No entanto, em junho de 2023, o regulamento foi adotado com mudanças significativas: primeiro, todos os pontos que descreviam o tratamento com medicamentos/dispositivos médicos fora das instruções desapareceram dele. A versão atual do documento é válida até 2029.