Новое моноклональное антитело для защиты новорожденных от респираторно-синцитиального вируса

Профилактика респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у младенцев вскоре может быть расширена за счёт включения ещё одного варианта. Речь идёт о новом профилактическом моноклональном антителе клесровимаб, разработанном для обеспечения защиты от заболеваний нижних дыхательных путей у младенцев и детей до пяти месяцев. Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) недавно рекомендовал одобрить это моноклональное антитело.

Респираторно-синцитиальный вирус: последствия и профилактика

В нашем регионе респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) – типично сезонный вирус (осенне-зимний) и вызывает респираторные заболевания, которые могут вызывать серьёзные заболевания, такие как пневмония и бронхиолит, у маленьких детей и лиц, подверженных риску в связи с возрастом и сопутствующими заболеваниями, требующие госпитализации. Согласно мировым оценкам, только среди детей до 5 лет ежегодно госпитализируется около 3,6 миллиона человек, из которых более 200 000 приходится на Европу. «Большинство госпитализаций, связанных с РСВ, приходится на здоровых доношенных новорожденных», – объясняет Луиджи Орфео , директор Центра передового опыта для женщин и новорожденных в больнице Джемелли на острове Тиберина. Предотвратить заражение у самых маленьких детей возможно.

На сегодняшний день доступны два моноклональных антитела (паливизумаб, требующий многократного введения, и нирсевимаб, обладающий длительным действием), а также вакцина, предназначенная для беременных женщин для пассивной иммунизации новорожденных. «Моноклональные антитела для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции, — добавил Альберто Виллани , координатор педиатрического отделения детской больницы «Бамбино Джезу» в Риме, — представляют собой одно из важнейших достижений медицины последних десятилетий, зарекомендовав себя как уникальное оружие, способное минимизировать разрушительные последствия бронхиолита у младенцев и снизить краткосрочные (смертность, госпитализации в отделения интенсивной терапии) и долгосрочные (исходы во взрослом возрасте, такие как ХОБЛ) расходы на здравоохранение, тем самым способствуя устойчивости нашей национальной системы здравоохранения».

Новое моноклональное антитело

Клесровимаб — это новое моноклональное антитело длительного действия, которое можно вводить в одинаковой дозе всем новорожденным, независимо от веса. Показания к применению включают введение младенцам в первый эпидемический сезон, то есть тем, кто родился в течение сезона, или непосредственно перед началом осени для младенцев, родившихся в предыдущие месяцы.

Ожидается, что одобрение ЕС будет получено к концу года.

Производитель объявил, что новое моноклональное антитело может быть одобрено в Европе уже в конце года. Эффективность и безопасность препарата, уже одобренного в США, основаны на двух клинических исследованиях, в которых он был протестирован на доношенных и недоношенных детях в возрасте до одного года, а также в сравнении с паливизумабом у младенцев с повышенным риском (паливизумаб показан детям с повышенным риском респираторно-синцитиальной вирусной инфекции). Эффективность в отношении госпитализаций в возрасте 5 месяцев составила 84% по сравнению с плацебо, при этом новое антитело продемонстрировало сопоставимую эффективность по сравнению с ежемесячными инъекциями паливизумаба. Наиболее частыми побочными реакциями были эритема, отек в месте инъекции и сыпь.

«Положительное заключение CHMP открывает путь к новому решению, гарантирующему надежную защиту и данные о безопасности, а также однократную дозировку, которая обеспечивает большую простоту и организационную практичность», — прокомментировала Катерина Риццо , профессор общей и прикладной гигиены кафедры трансляционных исследований и новых технологий в медицине и хирургии Пизанского университета. «Мы с нетерпением ждем, когда этот новый вариант профилактики войдет в наш арсенал профилактических мер для защиты самых маленьких детей и их семей».