Опухоли, подкожный ниволумаб одобрен в Европе для множественных показаний

Зеленый свет для первого ингибитора PD-1 в этой формуле для твердых форм в монотерапии, поддерживающей терапии или в комбинации

Европейская комиссия (ЕК) одобрила новую формулу ниволумаба, связанную с новым методом введения (Sc, подкожно), новой фармацевтической формулой (раствор для инъекций) и новой дозировкой (600 мг/флакон). Ниволумаб Sc, или ниволумаб для подкожного применения, совместно сформулированный с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20) - Bristol Myers Squibb (Bms) сообщает в примечании - был одобрен для использования при множественных солидных опухолях взрослых в качестве монотерапии, поддерживающей монотерапии после завершения комбинированной терапии внутривенным ниволумабом плюс ипилимумабом или в сочетании с химиотерапией или кабозантинибом. Ниволумаб является первым ингибитором PD-1, одобренным для подкожного применения в Европейском союзе.

«Решение Европейской комиссии одобрить ниволумаб Sc открывает новую эру лечения рака, когда мы можем сделать 3-5-минутную инъекцию лечения, которое продемонстрировало сопоставимую эффективность и безопасность с внутривенным (IV) ниволумабом, который изменил ландшафт лечения рака более десяти лет назад», — сказала Дана Уокер, доктор медицины, доктор философии, руководитель глобальной программы по ниволумабу, BMS. «BMS стремится разрабатывать лекарства, которые помогают улучшить опыт пациентов, и с одобрением ниволумаба Sc в Европейском союзе мы достигаем этой цели».

Положительное решение ЕК основано на результатах клинического исследования CheckMate -67T и дополнительных данных, которые продемонстрировали сопоставимые фармакокинетические (Pk) и безопасные профили между ниволумабом Sc и ниволумабом Iv, говорится в заявлении. Клиническое исследование показало не меньшую эффективность в первичных конечных точках Pk, Cavgd28 (средняя концентрация ниволумаба в сыворотке за первые 28 дней) и Cminss (минимальная равновесная концентрация в сыворотке) с ниволумабом Sc по сравнению с Iv у взрослых пациентов с прогрессирующей или метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой (ccRcc), которые получили не более 2 предыдущих линий системной терапии, но не получали предыдущей иммуноонкологической терапии. Среднее геометрическое отношение (GMR) для Cavgd28 составило 2,10, а для Cminss — 1,77. Кроме того, в качестве ключевой вторичной конечной точки частота объективного ответа (ORR) в группе ниволумаба подкожно (n=248) составила 24% против 18% в группе внутривенного введения (n=247), что свидетельствует о том, что подкожное введение имеет схожую эффективность по сравнению с внутривенным введением. Профиль безопасности ниволумаба подкожно оставался соответствующим внутривенной формуле.

Результаты фармакокинетики, эффективности и безопасности исследования CheckMate-67T были представлены на симпозиуме Американского общества клинической онкологии (ASCO) по раку мочеполовой системы 2024 года. Дальнейшие анализы были представлены на ежегодном собрании ASCO 2024 года, конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2024 года и опубликованы в журнале Annals of Oncology.

«Будучи первым подкожным ингибитором PD-1, одобренным в Европейском союзе», — заявила Лоренс Альбигес, профессор медицинской онкологии в Университете Париж-Сакле и директор кафедры онкологии в Гюставе Русси, Вильфжюиф, Франция, — «подкожный ниволумаб помогает изменить ландшафт лечения для подходящих пациентов, предлагая им новый способ потенциального достижения тех же преимуществ, что и внутривенная формула ниволумаба, но более удобным способом. Это одобрение предлагает подходящим пациентам и врачам новый способ персонализировать планы лечения на основе потребностей каждого человека и повысить эффективность, с которой ниволумаб может вводиться с точки зрения пациента и организации наших ресурсов здравоохранения».

Одобрение ЕС действительно во всех 27 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. 27 декабря 2024 года подкожный ниволумаб и гиалуронидаза-nvhy были одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).