FDA расширяет предупреждение о возможных побочных эффектах вакцины от COVID

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) просит компании Pfizer и Moderna расширить предупреждающие надписи на своих вакцинах от COVID-19 о риске возможного побочного эффекта в виде повреждения сердца, связанного с прививками мРНК, в первую очередь у подростков и молодых мужчин, ссылаясь на результаты исследования, опубликованного в прошлом году, и новые данные агентства.

Приказы о расширении предупреждений были опубликованы в среду Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в письмах от 17 апреля компаниям Pfizer и BioNTech относительно их вакцины Comirnaty и компании Moderna относительно ее вакцины Spikevax .

Ранее обе вакцины содержали предупреждения о том, что риск побочных эффектов со стороны сердца — которые врачи называют миокардитом (воспаление сердечной мышцы) и перикардитом (воспаление оболочки, окружающей сердце) — оказался выше у молодых мужчин, как правило, в течение первой недели после вакцинации. В то время как на более ранних этикетках указывался возраст от 18 до 24 лет для вакцины Moderna и от 12 до 17 лет для вакцины Pfizer, новое предупреждение будет применяться к мужчинам в возрасте от 16 до 25 лет для обеих вакцин.

«После введения вакцин против COVID-19 на основе мРНК-формулы 2023–2024 гг. самая высокая предполагаемая заболеваемость миокардитом и/или перикардитом наблюдалась среди мужчин в возрасте от 16 до 25 лет», — говорится в новом общем предупреждении FDA, которое будет действовать в отношении обеих вакцин.

По данным FDA, частота миокардита и перикардита составила около 8 случаев на миллион доз среди детей и взрослых в возрасте до 65 лет после использования вакцин в тот сезон.

В новых предупреждениях, выпущенных FDA, говорится, что «наиболее высокая предполагаемая заболеваемость зафиксирована среди мужчин в возрасте от 16 до 25 лет» — 38 случаев на миллион.

Центры по контролю и профилактике заболеваний ранее описывали случаи миокардита и перикардита как редкие после вакцинации от COVID-19.

В прошлом месяце представители CDC сообщили консультантам агентства по вакцинации, что острый миокардит «имеет тенденцию к быстрому разрешению» после вакцинации, и данные за последние сезоны не выявили повышенного риска среди людей в возрасте от 12 до 39 лет.

Неясно, оспаривали ли приказ Pfizer или Moderna. У них было «в течение 30 календарных дней с даты этого письма», чтобы попытаться опровергнуть требование. Представители Moderna и Pfizer не сразу ответили на запрос о комментарии.

«Американцы заслуживают радикальной прозрачности в отношении безопасности и эффективности вакцин от COVID, и FDA выполняет свое обещание сделать именно это. Spikevax и Comirnaty должны предпринять шаги для того, чтобы гарантировать, что люди знают о побочных эффектах, связанных с вакциной от COVID, которые приводят к миокардиту и перикардиту», — сообщил Эндрю Никсон, представитель Министерства здравоохранения и социальных служб , CBS News в электронном письме. Никсон не объяснил, почему письма были отправлены более чем через месяц после их написания.

Они появились на сайте FDA за несколько часов до слушаний, организованных возглавляемым республиканцами сенатским Комитетом по внутренней безопасности и государственным делам, на тему «как должностные лица здравоохранения преуменьшали и скрывали миокардит и другие нежелательные явления, связанные с вакцинами от COVID-19».

Среди свидетелей находится Аарон Сири, адвокат, который в прошлом тесно сотрудничал с министром здравоохранения и социальных служб Робертом Ф. Кеннеди-младшим, призывая FDA отозвать вакцины от COVID-19 и другие вакцины, а также кандидатуры ветеринаров на переходный период.

FDA сообщает, что предупреждения были вызваны новыми данными системы надзора за безопасностью и результатами, опубликованными в октябре учеными, которые наблюдали за людьми, у которых развился миокардит, связанный с вакциной от COVID-19.

Переговоры об этом виде изменения маркировки безопасности начались еще до отставки предыдущего главного должностного лица FDA по вакцинам, доктора Питера Маркса, сообщили многочисленные источники, знакомые с ситуацией, но пока не были завершены, поскольку должностные лица боролись с тем, как точно представить результаты. Маркс покинул FDA 5 апреля.

Ученые в этом исследовании наблюдали за людьми, которые сталкивались с болью в груди и повышенным содержанием тропонина в крови, белка, который обычно сигнализирует о каком-либо повреждении сердца. Это были преимущественно молодые подростки мужского пола.

«Хотя клиническое течение почти всегда было легким, с низкой распространенностью и степенью сердечной дисфункции, повреждение миокарда было обычным явлением», — пишут ученые в исследовании, соавторами которого выступили представители FDA.

Подобно тому, что описано в исследовании, в новом предупреждении FDA также говорится, что результаты МРТ сердца показали «улучшение с течением времени у большинства людей».

«Неизвестно, могут ли результаты МРТ сердца предсказать долгосрочные последствия миокардита для сердца. В настоящее время проводятся исследования, чтобы выяснить, существуют ли долгосрочные последствия для сердца у людей, перенесших миокардит после введения вакцины мРНК COVID-19», — заявили в FDA.

В:
• COVID-19 вакцина
• COVID-19
• Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами
• Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)