Ведущие медики предупреждают о сердечном препарате, который принимают миллионы людей, поскольку производителя AstraZeneca обвиняют в «недостоверной отчетности» данных о безопасности

Миллионы пациентов с высоким риском смертельного сердечного приступа могут принимать препарат, который может оказаться неэффективным, предупреждают ведущие врачи.

Препарат против свертывания крови тикагрелор был одобрен для использования в Национальной службе здравоохранения Великобритании в 2011 году после того, как испытания показали, что он может предотвратить одну из пяти смертей после сердечного приступа.

Таблетки для приема дважды в день, продающиеся под названием «Брилинта», назначаются людям с острым коронарным синдромом — внезапным уменьшением притока крови к сердцу — для снижения риска образования смертельных тромбов и инсультов.

С тех пор исследования поставили под сомнение эффективность препарата AstraZeneca по сравнению с его конкурентами, такими как клопидогрель, а некоторые даже предположили, что он может даже увеличить риск кровотечения.

Теперь эксперты обнаружили «доказательства серьезного искажения данных» в двух клинических испытаниях, имевших решающее значение для одобрения препарата в Великобритании и США, что «вызывает сомнения относительно его одобрения».

В расследовании BMJ утверждается, что результаты «первичной конечной точки» — ключевого показателя эффективности лечения — для обоих испытаний были неточно представлены в ведущем кардиологическом журнале Circulation.

В отчете также говорится, что около четверти показаний приборов, использованных в ходе испытаний, не были включены в наборы данных, которые Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) использовало для одобрения препарата.

Доктор Виктор Серебряни, эксперт по сердечно-сосудистой фармакологии в Университете Джонса Хопкинса в Мэриленде, который уже более десяти лет критикует этот препарат, заявил: «Уже много лет было очевидно, что с данными что-то не так».

«То, что руководство FDA могло проигнорировать все эти проблемы — помимо многочисленных проблем, выявленных их собственными рецензентами и теперь обнаруженных BMJ, — бессовестно».

«Нам всем нужно знать, как и почему это произошло.

«Если бы врачи знали, что происходит в этих испытаниях, они бы никогда не начали использовать тикагрелор».

Для того чтобы тикагрелор получил одобрение, клинические испытания должны были доказать, что он лучше конкурентов в исследовании фазы 3.

После третьей фазы испытаний и одобрения препарата FDA и MHRA в Великобритании продолжают следить за ним в ходе четвертой фазы испытаний, чтобы выяснить, возникнут ли какие-либо дополнительные проблемы с препаратом.

Однако анализ результатов двух исследований фазы 2, проведенный BMJ, выявил случаи, когда у пациентов «резко возрастала агрегация тромбоцитов в крови».

В этом случае тромбоциты (тип клеток крови) слипаются, образуя комки, которые могут привести к образованию тромбов, а именно это и призван предотвратить препарат.

По данным BMJ, это «свидетельствует о неверных показаниях лабораторных анализов».

Оценивая показания тромбоцитарных аппаратов, используемых в двух исследовательских центрах, под руководством кардиолога доктора Пола Гурбеля, они также обнаружили, что более 60 из 282 показаний не были включены в наборы данных, представленные в FDA.

«Неучтенные уровни активности тромбоцитов были значительно выше тех, которые использовались в документах Circulation и наборах данных FDA», — заявили они.

«Неясно, у кого брали образцы крови и почему эти измерения не повлияли на данные ни в одном из испытаний».

Представитель Синайского центра исследований тромбоза и разработки лекарственных препаратов, которым руководит доктор Гурбель, заявил: «Любые обвинения в каком-либо нарушении этических норм в ходе двух исследований являются беспочвенными и ошибочными».

В Великобритании NHS выписывает этот препарат около 45 000 раз в месяц.

По данным Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE), контролирующего лекарственные средства, пациентам после сердечного приступа рекомендуется принимать препарат два раза в день по 90 мг в течение примерно года.

Затем врачи могут назначить более низкую дозу в 60 мг на срок до трех лет.

Его также могут принимать люди, перенесшие микроинсульт или транзиторную ишемическую атаку, по 90 мг вместе с аспирином.

Организм естественным образом образует сгустки крови, чтобы залечивать раны и останавливать кровотечение.

Однако со временем такие факторы, как возраст, курение и чрезмерный набор веса, могут привести к более частому образованию тромбов.

Подобные тромбы также чаще образуются после сердечного приступа или заболевания кровеносных сосудов, например, ишемической болезни сердца.

Когда у человека вырабатывается слишком много таких сгустков, они могут закупорить кровеносные сосуды, нарушая кровоток или ослабляя стенки кровеносных сосудов, вызывая аневризмы и сердечные приступы.

Circulation и AstraZeneca не ответили на запрос BMJ о комментарии. MailOnline также обратилась к AstraZeneca за комментарием.