Popüler vitamin satıştan kaldırıldı. GIF: Kapsüllerin yüzeyinde lekeler bulundu

• Vitamin C Sentezi bir seride satıştan çekildi
• Arşivlenen ürün testlerinde kapsüllerin yüzeyinde kahverengi lekelerin ve renk bozulmalarının varlığı tespit edildi.
• GIF, tespit edilen tutarsızlığın söz konusu tıbbi ürünün kullanım güvenliğini etkileyebileceğini savunmaktadır

İlaç Başmüfettişi, aşağıdaki tıbbi ürünü ülke genelinde satıştan çeker:

• C Vitamini Sentezi (Acidum ascorbicum), 500 mg, sert kapsül, 10 kapsüllük paket, GTIN 05909990667215, şu seride yer almaktadır:

numarası 010723, son kullanma tarihi 31/07/2025,

Sorumlu kuruluş: PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNO-CHEMICZNE "SYNTEZA" SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ, kayıtlı ofisi Poznań'dadır,

• Yukarıda belirtilen ürün serisinin piyasaya arzını yasaklar;
• Bu karar derhal uygulanır.

Gerekçede okuduğumuz üzere GIF, sorumlu kuruluştan, yukarıda belirtilen serideki Vitamin C Sentezi (Acidum ascorbicum), 500 mg, sert kapsül tıbbi ürününün arşiv örneklerinde, kapsüllerin yüzeyinde kahverengi lekeler ve renk değişikliği bulunmasından oluşan bir tutarsızlık tespit edildiğine ilişkin bilgi almıştır. Önemli olan, söz konusu sapmanın, sorumlu kuruluş tarafından Kraków'daki İl İlaç Müfettişliğinden alınan önceki bir raporla bağlantılı olarak yürütülen açıklayıcı faaliyetler sırasında tespit edilmiş olmasıdır.

Ayrıca ruhsat sahibi tarafından yapılan incelemeler sonucunda söz konusu partinin 2023 yılında stabilite test programı kapsamında olduğu ve raf ömrünün 12. ayına kadar bu ürün için belirlenen kalite şartlarını karşıladığı, partinin üretildiği tarihten itibaren herhangi bir şikâyetin kaydedilmediği tespit edilmiştir. Ancak, "arşiv testlerine dayanarak, kapsüllerin yüzeyinde kahverengi lekeler ve renk bozulmaları bulunması nedeniyle görünüm parametresine ilişkin kalite şartlarının karşılanmadığının tespit edilmesi nedeniyle, sorumlu kuruluş söz konusu ilacın partisinin satıştan çekilmesini önermiştir."

GIF, kapsüllerin yüzeyinde kahverengi lekelerin ve renk değişikliğinin varlığı şeklinde tespit edilen tutarsızlığın söz konusu tıbbi ürünün kullanım güvenliğini etkileyebileceğini savunmaktadır. Dolayısıyla söz konusu ilaç partisinin piyasada bırakılmasının insan sağlığı ve yaşamı açısından bir risk oluşturması olasılığı göz ardı edilemez.

Yukarıda belirtilen hususlara dayanarak İlaç Başmüfettişi, elindeki delilleri değerlendirerek, söz konusu ilaç partisinin satıştan çekilmesine ve satışa sunulmasının yasaklanmasına karar vermiş ve bu durumda söz konusu nitelikte bir kalite kusurunun ortaya çıkması halinde, gecikmeksizin idari işlem yapılmasını ve kararın derhal icra edilebilir hale getirilmesini gerektirdiğini değerlendirerek, karar özetlenmiştir.

Telif hakkıyla korunan materyal - yeniden basım kuralları yönetmelikte belirtilmiştir.